Торговое название препарата
Бралгет-м™ (Bralget-M)


Действующие вещества
Metamizole sodium


Фармакотерапевтическая группа
Анальгетик, антипиретик, Анальгетик, антипиретик



Форма выпуска


раствор для внутримышечного и внутривенного введения. По 5 мл в ампулах; по 5 ампул вместе с инструкцией по применению в контурной ячейковой упаковке.


Лекарственная форма


Раствор для инъекций 500 мг/мл 5 мл N5 (ампулы)


Состав


5 мл раствора содержит Активное вещество метамизол натрия - 500 мг; Вспомогательные вещества Хлорбутанол Б.Ф. 0,4% в о/о (консервант), Бензиловый спирт Б.Ф. 1,5%, Вода для инъекций q.s.


Фармакологические свойства


Нестероидное противовоспалительное средство, производное пиразолона. Неселективно блокирует циклооксигеназу, снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Препятствует проведению болевых экстра- и проприорецептивных импульсов по пучкам Голля и Бурдаха, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу. Отличительной чертой является незначительная выраженность противовоспалительного эффекта, обусловливающая слабое влияние на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и некоторое спазмолитическое (в отношении гладкой мускулатуры мочевыводящих и желчных путей) действие.


Фармакокинетика


При внутримышечном введении быстро и полностью всасывается в кровь. В печени подвергается окислительному дезаминированию с образованием активного метаболита. Связь активного метаболита с белками – 50-60 %. У детей процессы дезаминирования проходят медленнее, чем у взрослых. При частом введении (чаще 4 раз в сутки) у детей возможна кумуляция препарата и интоксикация. Быстро и равномерно распределяются в тканях. Максимальная концентрация достигается через 1-1,5 часа после внутримышечного введения. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 7 часов. Выводится с мочой.


Показания
к применению

Болевой синдром малой и средней интенсивности различного происхождения и локализации (головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационном периоде, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты, миозиты); гипертермический синдром, лихорадочные состояния (при гриппе, острых респираторных и других инфекциях); почечная и печеночная колики (в комбинации со спазмолитическими средствами).


Способ применения


Назначают внутримышечно и внутривенно струйно.
Способ введения
и доза зависят от тяжести заболевания и определяются индивидуально. Обезболивающий эффект при внутривенном введении выше, чем при внутримышечном. Раствор, который вводится, должен иметь температуру тела. Для предотвращения резкого снижения артериального давления внутривенное введение следует проводить медленно (со скоростью не более 1 мл/мин), пациент должен находиться в положении лежа, необходим контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Процедура требует наличия условий для проведения противошоковой терапии. При внутривенном введении необходимо использовать длинную иглу. Взрослым назначают по 5 мл (500 мг) 2 раза в день. Максимальная разовая доза при обоих путях введения – 5 мл (500 мг), суточная – 10 мл (1 г). Детям до 1 года назначают в дозе 0,01 мл/кг массы тела. Детям до 1 года препарат вводят только внутримышечно. Длительность применения – до 3 суток. Детям старше 1 года вводят 0,1 мл на 1 год жизни 1-2 раза в сутки. Длительность применения – до 3 суток.


Побочные действия


Со стороны мочевыделительной системы олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны системы кроветворения агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения. Аллергические реакции кожные высыпания, зуд, крапивница, конъюнктивит, отек Квинке, редко – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, бронхоспастический синдром, анафилактоидные реакции, анафилактический шок. Другие снижение артериального давления, тахикардия, гепатит, инфильтраты в месте введения (при внутримышечном введении).


Противопоказания


Гиперчувствительность к компонентам препарата. Агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения. Печеночная и/или почечная недостаточность. Наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Приступы астмы, вызванные ацетилсалициловой кислотой. Анемия, лейкопения. Боль в животе неустановленного генеза. Заболевания почек пиелонефрит, гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе. Нельзя вводить внутривенно больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт.ст. Политравма. Шок. Порфирия. Беременность и период лактации.


Лекарственное взаимодействие


Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце. Этанол – усиливает эффект этанола. Хлорпромазин или другие производные фенотиазина – одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии. Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять во время лечения анальгином. Циклоспорин – при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови. Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин – анальгин увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком. Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы при одновременном применении уменьшают эффективность анальгина. Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол – одновременное применение с этими препаратами может привести к усилению его токсичности. Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин) усиливают обезболивающее действие. Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении. Кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол усиливают эффект. Необходима осторожность при одновременном применении препарата с сульфаниламидными сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид). Миелотоксичные лекарственные средства вызывают усиление гематотоксичности. Несовместимость. Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.


Особые указания


При парентеральном введении необходим врачебный контроль (высокая частота аллергических реакций, в т.ч. с летальным исходом) и наличие условий для проведения противошоковой терапии. У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности. Исключается применение для снятия острой боли в животе неустановленного генеза (до выяснений причины). При назначении больным с острой сердечно-сосудистой патологией необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применяют пациентам с уровнем артериального давления ниже 100 мм рт. ст., при инфаркте миокарда, множественной травме, с анамнестическими указаниями на заболевания печени и почек (пиелонефрит, гломерулонефрит), при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, отягощенном аллергологическом анамнезе, заболеваниях крови. Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола натрия; необходимо контролировать картину периферической крови (лейкоцитарную формулу). При применении препарата возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также воспаления наружных половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена препарата. Подкожное введение препарата не применяют из-за возможного раздражения тканей. В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита), что не имеет клинического значения. Дети. Детям до 1 года препарат вводят только внутримышечно. Детям применяют под наблюдением врача по серьезным и жизненно необходимым показаниям. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В период лечения не допускается управление автотранспортом и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.Противопоказан при беременности, особенно в I триместре и в последние 6 недель. Во время лечения следует прекратить кормление грудью, поскольку метамизол натрия проникает в грудное молоко.


Передозировка


Симптомы гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушение сознания, тахикардия, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц. Лечение индукция рвоты, зондовое промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивания крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводят внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.


Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать.


Срок годности

3 года


Условия отпуска

По рецепту


Производитель

Regain Laboratories, Индия для Karan Healthcare (Pvt) Ltd,Индия


Описания

прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.