Торговоеназвание препарата Феррат-С

Действующее вещество (МНН) Полимальтозный комплекс гидроокиси железа (III).

Формавыпуска Раствор для внутримышечных инъекций в ампулах по 2 мл.


Состав
каждые 2 мл ампулы содержат 100 мг элементарного железа в виде гидрокиси железа (III) полимальтозногокомплекса.

Фармакотерапевтическая группа Средства стимулирующие эритропоэз.


Фармакологические свойства


Антианимический препарарт. После внутримышечного (в/м) введения, железо из полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III) в виде активного ингредиента абсорбируется, главным образом, печенью. Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также запасается в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при пероральномприеме солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, он не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитомжелеза.

Фармакокинетика

После в/м введения комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему (15% дозы - через 15 минут, 44% - через 30 минут). Максимальная концентрация (Сmax) железа достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие, гидроокись железа и полимальтозу. В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Период полувыведения (Т1/2) - 34 сут. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. Полимальтоза метаболизируется путем окисления или выводится.
Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что включение железа в протопорфирин зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается по мере нормализации уровня гемоглобина.


Показания
к применению

Препарат применяетсядлялечениядефицита железа в случаекровопотери,неэффективностиилиневозможности пероральногоприемажелезосодержащихпрепаратов (например у лиц, которыене переносят илине отвечают на терапию пероральнымипрепаратамижелеза, у больных, страдающихмальабсорбциейили несогласныхдлительно ирегулярноприменять пероральныепрепаратыжелеза, у пациентов с заболеваниями, желудочно-кишечного тракта (например, язвеннымколитом), у которых препараты железа для приема внутрь могут спровоцировать обострениезаболевания).


Способ применения и дозы


Растворвводится только в/м. Перед первымвведением терапевтическойдозы препарата необходимо провести в/м тест. Взрослым вводится от 1/4 до 1/2 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа), детям - половинасуточнойдозы. При отсутствии побочныхреакций в течение 15-ти минут после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата. Должны быть доступны средства по оказанию помощи при развитии анафилактического шока.


Дозировка


Взрослые 1 ампула ежедневно (2.0 мл = 100 мг железа)
Дети дозировка определяется в зависимости от массы тела.
Максимально допустимые суточные дозы
Дети массой до 5 кг 1/4 ампулы (0.5 мл = 25 мг железа)
Дети массой от 5 до 10 кг 1/2 ампулы (1.0 мл = 50 мг железа)
Взрослые 2 ампулы (4.0 мл = 200 мг железа)
Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Hb примерно на 0.1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.
Техникаинъекции
Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичнойинъекции рекомендованавместо общепринятой - вверхнийнаружныйквадрант большойягодичноймышцы
- Длина иглы должна быть не менее 5 - 6 см. Просвет иглы не долженбытьслишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть корочеитоньше.
- В соответствие с рекомендациями Hochstetter, место инъекции определяется следующим образом по линиипозвоночногостолба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксируйте точкуА.Если больной лежит на правом боку, расположите средний палец левой руки в точке А.Отставьте указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник,располагающийсямеждупроксимальнымифалангами, средним и указательнымпальцамиявляетсяместом инъекции.
- Инструментыдезинфицируютсяобычнымметодом
- Прежде чем ввести иглу, сдвиньте кожу примерно на2 смдля того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращаетпроникновение введенногорастворавподкожныеткани и окрашивание кожи.
- Расположите иглу вертикально по отношению кповерхностикожи, под большим углом к точкеподвздошногосочленения, чем к точкебедренного сустава.
- После инъекции медленно извлеките иглу и прижимайте пальцем участок кожи, прилегающийк месту инъекции, примерно в течение 5 минут.
- После инъекции больному необходимоподвигаться.

Побочныедействия

Со стороны пищеварительной системы тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС головная боль, головокружение.
Местные реакции при неправильной технике введения препарата возможна окрашивание кожи, появление болезненности и воспалительной реакции в месте инъекции.
Прочие артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфоузлов, повышение температуры, недомогание крайне редко - аллергические или анафилактические реакции.


Противопоказания


Анемии, не связанные с дефицитомжелеза (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностьювитамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга); избыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз);нарушениеутилизациижелеза (например, сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи); синдром Ослера-Рандю - Вебера; хронический полиартрит; бронхиальная астма; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционныйгепатит; беременность (I триместр), использование длявнутривенного (в/в) введения, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

Как и все другие парентеральные препараты железа, Феррат-С не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, поскольку всасывание последних из желудочно-кишечного тракта уменьшается. Поэтому, лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последнейинъекции.
Одновременный прием ингибиторов АПФ (например, Эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.


Особые указания


Препарат вводитсятолько при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокритаиликоличестваэритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Нb в эритроците). Введение детямдо 4-хмесячноговозраста не рекомендуется вследствиеотсутствия опыта.
Феррат-С применяют у пациентов с четкимипоказаниями к назначению препарата, при обязательном определении уровня ферритина в плазме крови и количества эритроцитов в периферическойкрови. В случае предполагаемого нарушения всасывания железа необходимо проведение теста на абсорбцию железа.
Перед использованием, ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Использовать можно лишь ампулы без осадка и повреждений. После вскрытияампулуФеррат-С следует вводить немедленно. Препарат не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препарата больным с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.

Побочные эффекты
, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.
Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
Во II и III триместрах беременности препарат назначают только по жизненным показаниям, в случае если ожидаемый эффект примененияпревосходитвозможныйриск для плода.
Поскольку комплексгидроксидажелеза (III) с полиизомальтозой в небольших количествах в неизменном виде выделяется с молоком, осторожность необходима при назначении в период лактации.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.


Передозировка


Симптомы передозировка препаратов железа может привести к острой перегрузке и гемосидерозу.
Лечение симптоматическое. Специфическим антидотом железа является дефероксамин.


Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от избыточного нагревания и не замораживать. Неправильное хранение препарата может привести к образованию видимого осадка.


Срок годности

2 года.


Условия отпуска
из аптек
По рецепту.