Торговое название препарата
Неомарин (Neomarin)


Действующие вещества
Glutatione*


Фармакотерапевтическая группа
Средство, применяемое при отравлениях и интоксикациях., Средство, применяемое при отравлениях и интоксикациях.


Форма выпуска


По 600 мг или 1,2 г стерильного порошка восстановленного глутатиона натриевой соли во флаконах для инъекций из боросиликатного стекла, закупоренных хлорбутиловой резиновой пробкой. По одному флакону в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.


Лекарственная форма


Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 600 мг, 1200 мг N1 (флаконы)


Состав


Каждый флакон содержит активное вещество восстановленного глутатиона натриевой соли – 600 мг или 1200 мг;


Фармакологические свойства


Глутатион – физиологический трипептид из глютаминовой кислоты, цистеина и глицина, который участвует в ряде биологических процессов и оказывает важную роль в детоксикации, защищая клетки от вредного влияния ксенобиотиков, свободных радикалов и излучений. Доклинические и клинические исследования показали защитную роль глутатиона в ряде ситуаций, которые вызывают патологические повреждения клеток, (отравления такими веществами, как этиловый спирт, парацетамол, салицилаты, фенобарбитал, трициклические антидепрессанты, фосфорорганические инсектициды и т.д). Также замечено, что глутатион влияет на активность многих химиотерапевтических препаратов, уменьшая в тканях уровень эндогенного глутатиона и в результате снижается окислительный стресс, обусловленный опухолевым процессом. Применение таких препаратов, как цисплатин и его производные для профилактики нейротоксичности индуцированных химиотерапевтических препаратов, было вызвано тем, что платина аккумулируется в периферической нервной системе, особенно в ганглиях задних нервных корешков. Поэтому используют такие вещества, как глутатион, способный предотвратить первоначальное накопление платины в ганглиях задних нервных корешков. Клинические исследования подтвердили, что инфузия глутатиона, до введения противоопухолевого средства у больных с карциномой яичника, карциномой желудка и колоректальным раком, оказывает эффективную защиту от почечной недостаточности и нейротоксичности, вызванных применением цисплатина и оксалиплатина, что позволяет, если необходимо, достичь более высоких кумулятивных доз противоопухолевого средства.


Фармакокинетика


После внутривенной инфузии 2 г/м2 глутатиона, плазменная концентрация общего глутатиона увеличилась с 17,5 ± 13,4 ммоль/л до 823 ± 326 ммоль/л. Объем распределения экзогенного глутатиона 176 ± 107 мл/кг. Период полувыведения 14,1 ± 9,2 минут. Концентрация цистеина в плазме крови увеличилась с 8,9 ± 3,5 ммоль/л до 114 ± 45 ммоль после инфузии. Несмотря на увеличение цистеина, общая концентрация в плазме крови общего цистеина, цистина и смешанных дисульфидов уменьшилась, что свидетельствует об увеличении транспортных свойств цистеина внутри клеток. Мочевая экскреция глутатиона и цистеина увеличивалась на 300% и 10% соответственно за 90 минут после инъекции.


Показания к применению


Препарат предназначен для вспомогательной терапии при • заболеваниях печени, включая вирусные заболевания печени (такие как, гепатит А, гепатит В, гепатит С и др.); • поражениях печени, вызванных алкоголем (таких как, токсичная печень, алкогольный фиброз печени, алкогольный цирроз печени, острый алкогольный гепатит) и других заболеваниях печени. • химиотерапии (включая цисплатин, циклофосфамид, адриамицин, рубидомицин и блеомицин, особенно в высоких дозах) и лучевой терапии. • лекарственных интоксикациях (таких как химиотерапевтические препараты в онкологии, противотуберкулезные препараты, нейропсихотропные препараты, антидепрессанты, парацетамол и др.); • заболеваниях, которые вызывают гипоксемию (таких как, острая анемия, синдром дыхательной недостаточности у взрослых, септицемия и др.); • детоксикациях, при отравлениях фосфороорганическими соединениями, амино- и нитросоединениями.


Способ применения


Внутривенное введение растворить 600 мг препарата в 4 мл воды для инъекции или 1,2 г препарата в 7 мл воды для инъекции, затем полученный раствор добавить в инфузионные растворы объемом 100 мл, 250 мл или 500 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы. Внутримышечное введение растворить 600 мг препарата в 4 мл воды для инъекции.
Дозировка
Неомарин предназначен для вспомогательной терапии при Заболеваниях печени Внутривенно (медленно) суточная доза 600 мг – 2,4 г; разовая доза 600 мг – 1,2 г 1-2 раза в день. Внутримышечно суточная доза 600 мг – 1.2 г; разовая доза 600 мг 1-2 раза в день. Доза зависит от возраста, веса и клинических показаний пациента. Химиотерапии и лучевой терапии А. Химиотерапия Внутривенно в первый день растворить препарат с расчетом 1,5 г/м2 в 100 мл физиологического раствора и ввести за 15 минут до применения препаратов химиотерапии. В последующие 2-5 дней применения препарата вводить 600 мг препарата внутривенно или внутримышечно ежедневно. При использовании циклофосфамида (СТХ) во избежание ухудшения состояния мочевой системы, рекомендуется внутривенное введение препарата сразу после введения СТХ в течение 15 минут. При использовании цисплатина рекомендуемая доза не должна превышать 35 мг цисплатина, чтобы препарат не повлиял на результат химиотерапии. Б. Лучевая терапия Растворить 1,5 г/м2 Неомарина в 100 мл физиологического раствора и вводить после лучевой терапии или следовать назначению врача. При других показаниях Гипоксемия растворить 1,5 г/м2 Неомарина в 100 мл физиологического раствора в качестве начальной дозы и вводить внутривенно. После улучшения клинического состояния, поддерживающая доза 600 мг в день внутримышечно. Курс лечения при заболеваниях печени 1 курс лечения 30 дней; при других заболеваниях курс зависит от состояния пациента.


Побочные действия


Частота возникновения побочных реакций – очень низкая даже при применении высоких доз препарата в течение длительного периода времени. В редких случаях у пациентов отмечалась пароксизмальная сыпь.


Противопоказания


Гиперчувствительность к восстановленному глутатиону натриевой соли.


Лекарственное взаимодействие


Препарат нельзя сочетать с витаминами В12 и К3, пантотенатом кальция, менадионом, оротовой кислотой, антигистаминами, сульфаниламидными препаратами или тетрациклином.


Особые указания


Применять препарат в больницах под наблюдением врача. Убедитесь, что препарат полностью растворился перед введением и что раствор бесцветный и прозрачный; приготовленный раствор препарата может храниться не более 2 часов при комнатной температуре (до 25°С) и не более 8 часов в физиологическом растворе при температуре 0-5° С. Немедленно прекратить применение препарата при возникновении таких симптомов, как сыпь, бледность лица, перепады кровяного давления, нарушения сердечного ритма и др. Внутримышечное введение применять только в том случае, когда другие способы введения неприемлемы. Избегать введения в одно и то же место повторно. Применение педиатрии С особой осторожностью применять препарат новорожденным, недоношенным детям, детям до 14 лет, особенно при внутримышечном способе введении. Применение в гериатрии Пожилым пациентам требуется соответствующее снижение дозы и строгий контроль во время терапии. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, и не применять по истечении срока годности.Нет данных о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания


Передозировка


В случаях передозировки никаких нежелательных реакций не наблюдалось.


Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20°С.


Срок годности

3 года


Условия отпуска

По рецепту


Описания

белый лиофилизированный стерильный порошок.