Зесткал таб. жеват № 30 (2*15) ( блистеры)

Торговое название препарата Зесткал


Лекарственная форма
жевательные таблетки


Состав


Каждая жевательная таблетка содержит

активные вещества

молочный кальций 1200 мг эквивалентного

элементарному кальцию 300 мг

элементарный фосфор 150 мг

колекальциферол (витамин Д3) БФ 400 МЕ

вспомогательные вещества мг/таб Лактоза-92,610 мг, декстроза безводная-320,0 мг, маннитол-133,0 мг, метилгидроксибензоат натрия-2,7 мг, пропилгидроксибензоат натрия-0,77 мг, крахмал кукурузный-73,91 мг, магния стеарат-13,3 мг, тальк очищенный-10,0 мг, натрия крахмал гликолят-50,0 мг, мята перечная высушенная-22,7 мг, аспартам-11,0 мг, очищенная вода- достаточное количество. Соответствующие допустимые избытки витамина добавлены, чтобы компенсировать потери при хранении.


Описание
продолговатой формы двояковыпуклые жевательные таблетки белого цвета с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа витамины

Код АТХ A12AX




Фармакологические свойства



Фармакодинамика


Витамин Д повышает всасывание кальция в кишечнике.

Прием кальция и витамина Д3 препятствует увеличению паратиреоидного гормона (ПТГ), которое вызвано дефицитом кальция и который вызывает повышенную резорбцию кости.

Клиническое исследование на госпитализированных больных, страдающих от дефицита Д3, назначенные ежедневный прием 2 таблеток кальция 500 мг/витамина Д 400 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал значение 25-гидроксилированных метаболитов витамина Д3 и снижение вторичного гиперпаратиреоза и щелочные фосфатазы, обмен веществ, гарантируя поглощения кальция в слизистой оболочке кишечника.

Фармакокинетика

Кальций

Всасывание

Приблизительно 30% дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распределение и метаболизм

99% кальция в организме концентрируется на жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1% присутствует в внутри- и внеклеточной жидкости. Около 50% от общего содержания в крови кальция в физиологически активной ионизированной форме примерно с 10% комплексуемого цитрата, фосфата или другими анионами, оставшиеся 40% связывания с белками, в основном альбумин.

Выделение

Кальций выделяется с фекалиями, мочой и потоотделением. Почечное выделение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин Д3

Всасывание

Витамин Д легко поглощается в тонком кишечнике.

Распределение и метаболизм

Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связанного с определенным глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования в активную форму 25-гидроксихолекальциферола. Затем в дальнейшем преобразовывается в почках 1,25-дигидроксихолекальциферола; 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, ответственным за повышение абсорбции кальция. Витамин Д, который не метаболизируется хранится в жировых и мышечных тканях.

Выделение

Витамин Д выделяется с фекалиями и мочой.




Показания
к применению

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина Д у пожилых людей.

В качестве дополнения Витамина Д и кальция лечащимся пациентам с остеопорозом, которые подвергаются риску дифицитом витамина Д и кальция.




Способ применения и дозы


Взрослым и пожилым пациентам

Одна жевательная таблетка 1-2 раза в сутки.

Разжевать или медленно рассасывать таблетку во рту.


Дозировка
при печеночной недостаточности

Не требуется особая регулировка дозы.


Дозировка
при почечной недостаточности

Не следует принимать Зесткал таблетку пациентам с тяжелыми почечными недостаточностями.

Метод применения

Перорально




Побочные действия



Побочные эффекты
, перечислены ниже, по классу орган системы и частоты. Частоты определяются как не часто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) или очень редко (≤1/10000).

Со стороны иммунной системы

Неизвестно реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротического отека или отека гортани.

Нарушения обмена веществ и питания

Не часто гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Очень редко наблюдено только при передозировке, см. Молоко-щелочной синдром.

Со стороны ЖКТ

Редко запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.

Со стороны кожной и подкожной ткани

Редко зуд, сыпь и крапивница.

Другая специальная популяция

Пациенты с почечной недостаточностью потенциальный риск гиперфосфатемии, почечно-каменной болезни и нефрокальциноза.




Противопоказания


Болезни и условия, приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии. Нефролитиаз. Гипервитаминоз Д. Высокая чувствительность к активным или любым другим компонентам препарата.



Лекарственные взаимодействия

Комбинации, требующие предосторожности для использования

Сердечные гликозиды

Риск сердечного аритмия. Необходимо клиническое наблюдение и рекомендуется ЭКГ и мониторинг кальция в плазме.

Тиазидные диуретики

Тиазидные диуретики снижает почечную элиминации кальция. Рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме регулярно.

Тетрациклин, этидронат, флюорид и железа

Кальций может снижать всасывание тетрациклина, этидроната, флюорида и железы. Следует интервинировать минимум 3 часа между приемом жевательных таблеток Молочного кальция и витамина Д3 и этих препаратов.

Стронций

Кальций может снижать всасывание стронция. Риск снижение биодоступности стронция составляет 60-70% при одновременном приеме препаратов содержащий кальция. Рекомендуется прекратить прием жевательных таблеток Молочного кальция и витамина Д3 немедленно до и после приемом лекарств содержащий стронция.

Эстрамустин и тироидные гормоны

Кальций может снижать всасывание эстрамустина и левотироксина. Рекомендуется принимать этих таблеток с прмежутком не менее 2 часов до или после приема жевательных таблеток Молочного кальция и витамина Д3.

Орлистат

Лечение с орлистатом может потенциально снижать всасывание Витамина Д.

Пища

Возможные взаимодействия с пищей, например, пищи содержащие щавелевая кислота (шпинат, ревень, щавель, какао, чай), фосфат (свинина, колбаса, плавленый сыр) или фитиновая кислота (зернобобовые, цельно-зерновая крупа, шоколад). Такие виды пищи могут снижать всасывания кальция. Поэтому рекомендуется прием этих пищи с промежутком 2 часов до или после приема препарата.




Особые указания


Рассчитайте общее потребление витамина Д в случае лечения с другим лекарственным содержащей этот витамин.

Следующие могут быть важными в мониторинге пациентов плазменный кальций и мочевыводящих определений кальция.

В течение длительной терапии рекомендуется наблюдать уровень сывороточного и мочевого кальция и функции почек (уровень сывороточного креатинина). Рекомендуется временно уменьшить и прерывать терапию если мочевой кальцый превышает 7.5ммоль/24ч (300мг/24ч). Этот мониторинг особенно важно в пожилом возрасте, в случаях комбинированного лечения с сердечных гликозидов или диуретики и у пациентов, которые часто подвергаются образованию камней в почках. В присутствии гиперкальциемии или признаков проблем с функцией почек, доза должна быть уменьшена или лечение прерывается.

Препарат должен быть использован с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью и следует контролировать действия на кальций и фосфат гомеостаз. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Витамин Д в виде коликальциферола не метаболизируется нормальным путем, поэтому следует использовать другие виды Витамина Д.

предписан принимать с осторожностью пациентам с саркоидозом из-за риска повышенного метаболизма Витамина Д в активном форме. Следует контролировать сывороточного и мочевого кальция у этих пациентов.
Беременность и лактация

Беременность

В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д. Исследования у животных показала репродуктивную токсичность с высокой дозой витамина Д. У беременных женщин, следует избегать передозировки кальция и витамина D, так как постоянная гиперкальциемия была связана с неблагоприятными последствиями на развивающийся плод. Нет никаких показаний что витамин Д в терапевтических дозах является тератогенным у людей. Жевательные таблетки Молочного кальция и витамина Д3 можно принимать в период беременности, в случаях дефицита кальция и витамина Д.

Лактация

Жевательные таблетки Молочного кальция и витамина Д3 можно принимать в периоде грудного вскармливания. Кальций и витамин Д переходит в грудное молоко. Это следует учитывать при назначений дополнительного витамина Д для ребенка.

Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.



Передозировка

Передозировка может вызвать гипервитаминоза Д и гиперкальцемию. Симптомы гиперкальцемии может включать в себе анорексию, жажду, тошнату, рвоту, запор, боль в животе, слабость мышцах, усталость, психических нарушений, полидипсию, полиурию, боль в суставах, нефрокальциноз, почечно-каменной болезни и в тяжелых случаях, сердечную аритмию. Чрезмерная гиперкальцемия может привести к коме и смерти. Стабильно высокие уровни кальция может привести к необратимому нарушению почек и кальцификацию мягких тканей.

Молочно-щелочной синдром (частое желание мочиться; длительная головная боль; длительная потеря аппетита; тошнота или рвота, необыкновенная усталость или слабость; гиперкальциемия, алкалоз и нарушений почек). Молочно-щелочной синдром гиперкальциемии, алкалоза и почечной недостаточностью еще встречаются у пациентов, которые поглощают большое количество кальция и рассасывающиеся щелочных; это не редкость, в качестве причины гиперкальциемии, требующих госпитализации. Синдром также сообщалось у пациента с рекомендуемой дозой антацидов, содержащих карбонат кальция для лечения хронической дискомфорт в эпигастрии, и у беременной женщины принимая высокой, но не чрезмерно великой дозы кальция (около 3 г элементарного кальция в день). Может развиваться метастатическая кальцификация.

Лечение при гиперкальциемии Следует прекращать лечение с кальцием и витамином Д.

Следует прекращать еще и лечение с тиазидными диуретиками, литием, витамином А и сердечным гликозидом.

Лечение рекомендуется регидратация, и, по степени тяжести гиперкальциемии, изолированной или комбинированной терапии с диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонина и кортикостероиды. Следует контролировать электролитов сыворотки, почечной функции и диурез. В тяжелых случаях необходимо контролировать ЭКГ и ЦВД.




Форма выпуска


15 таблеток упакованы в блистере из ПВХ- алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонной коробке.




Условия хранения


Хранить при температуре ниже 30°С в сухом месте. Хранить в защищённом от света месте.




Срок годности


24 месяцев с даты изготовления.



Произведено

Coral Laboratories Ltd.

Plot No.57/1 (16), Bhenslore, Dunetha,

Nani Daman-396 210, INDIA.