Урсолайф капсулы 250мг №100

Торговое название

препарата
Урсолайф

Действующее вещество

(МНН) Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Одна капсула содержит
активное вещество кислота урсодеоксихолевая (урсодезоксихолевая) 250.00 мг;
вспомогательные вещества целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, тальк;
состав желатиновой капсулы желатин, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, кислота уксусная ледяная, титана диоксид (Е 171).

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером №0, белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота.

Код АТХ

А05АА02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия
Урсолайф - гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Обладая высокими полярными свойствами, УДХК образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, УДХК образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавление синтеза в печени и понижение секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ними жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA- антигенов на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.

Фармакокинетика

Абсорбция
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) всасывается в тощей кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке - посредством активного транспорта.
В зависимости от суточной дозы и имеющегося нарушения или состояния печени, в желчи накапливается все больше гидрофильной урсодезоксихолевой кислоты. В то же время наблюдается относительное уменьшение содержания других, более липофильных желчных кислот.
Распределение
Под воздействием кишечных бактерий происходит частичное расщепление препарата на 7-кето-литохолевую кислоту и литохолевую кислоту. У людей всасывается очень небольшое количество, которое сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется с желчью или, в конечном итоге, с калом.
Биотрансформация
Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется в печени в тауриновый и глициновый конъюгаты. Период полувыведения 3,5 – 5,8 дня.
Элиминация
Выводится с желчью приблизительно 50-70 % дозы, очень малое количество - с мочой.

Показания к применению

для растворения холестериновых рентгено-негативных камней желчного пузыря, не превышающих 15 мм в диаметре, при функционирующем желчном пузыре
для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
для лечения гепато-билиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет.
В составе комплексной терапии
для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) печени при отсутствии признаков декомпенсации.

Способ применения и дозы

Режим дозирования
Для различных показаний к применению рекомендованы следующие ежедневные режимы дозирования
Для лечения первичного билиарного цирроза
Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием препарат следует разделить на протяжении дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером.
Масса тела
(кг)Урсолайф, капсулы 250 мг
Первые три месяцаВ дальнейшем
По вечерам (1р/день)
Утро
Полдень
Вечер
47-621113
63-781124
79-931225
94-1092226
Свыше 1002237
Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Капсулы по 250 мг следует принимать регулярно. Применение капсул Урсолайф в дозировке 250 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле Урсолайф ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Для растворения холестериновых желчных камней
В суточной дозе 10 мг/кг массы тела ежедневно, что соответствует
2 капсулам Урсолайф у пациентов с массой тела до 60 кг
3 капсулам Урсолайф у пациентов с массой тела до 80 кг
4 капсулам Урсолайф у пациентов с массой тела до 100 кг
5 капсулам Урсолайф у пациентов с массой тела свыше 100 кг
Капсулы рекомендуется принимать один раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Время необходимое для растворения желчных камней может варьироваться от 6 до 24 месяцев в зависимости от размера и состава камня. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли кальциноз камней. В случае если это произошло, лечение должно быть прекращено. Если размер камней по истечении 12 месяцев не сокращается, лечение продолжать не следует.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
Назначают по 250 мг (1 капсула) ежедневно, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды вечером, перед сном. Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом длительность применения зависит от течения болезни.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте 6-18 лет
Муковисцидоз
Доза 20 мг/кг/сутки, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сутки, при необходимости
Вес тела (кг)Суточная доза (мг/кг)
Твердые капсулы Урсолайф 250 мг
УтроДеньВечер
20 – 2917-251 --1
30 – 3919-25111
40 – 4920-25112
50 – 5921-25122
60 – 6922-25222
70 – 7922-25223
80 – 8922-25233
90 – 9923-25333
100 – 10923-25334
>110344
Метод и путь введения
Внутрь
Перед применением препарата Урсолайф, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Побочные действия

Часто
пастообразный стул
диарея
Очень редко
сильные боли в области живота, с правой стороны во время лечения первичного билиарного цирроза
кальцинирование желчных камней
декомпенсация цирроза печени, при лечении поздних стадий первичного билиарного цирроза, которая регрессирует частично после отмены препарата
крапивница
Сообщение о нежелательных реакциях
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу урсодезоксихолевой кислоте, желчным кислотам или к любому из вспомогательных веществ.
острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков, эмпиема желчного пузыря
непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)
частые эпизоды печеночных колик
рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни
нарушения сократимости желчного пузыря
детский возраст до 6 лет
дети с атрезией желчевыводящих путей неудачная порто-энтеростомия или нарушение оттока желчи

Лекарственные взаимодействия

Урсолайф не следует применять одновременно с холестирамином, колестиполом, или антацидами, содержащими алюминий, поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и, следовательно, ингибируют ее всасывание и эффективность. Если назначение препарата, содержащего какое-либо из вышеуказанных веществ, необходимо, то его прием следует осуществлять, как минимум, за 2 часа до или через 2 часа после приема капсул Урсолайф.
Циклоспорины
Циклоспорин повышает абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике, поэтому необходимо периодически контролировать уровень циклоспорина в крови и в случае необходимости – корректировать его дозы;
Ципрофлоксацин
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина;
Гиполипидемические препараты (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогены
Данные препараты могут снижать действие урсодезоксихолиевой кислоты, вследствие повышения уровня холестерина в желчи и стимулировать образование камней в желчном пузыре.

Особые указания

Препарат применять только под наблюдением врача.
На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Мониторинг указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях, в частности – у пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза; кроме того, таким образом можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
Урсолайф не следует назначать при невозможности проведения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.
Женщины при использовании капсул Урсолайф 250 мг для растворения холестериновых желчных камней должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличить образование желчных камней.
При применении для растворения холестериновых желчных камней для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев. При наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.
У пациентов с первичным билиарным циррозом, в редких случаях, клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может увеличиться зуд. В таких случаях доза капсул Урсолайф 250 мг должна быть уменьшена до одной капсулы Урсолайф 250 мг в день, а затем постепенно снова увеличена.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия. Поэтому следует быть осторожным при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Применение при беременности и период лактации
Достаточных данных о безопасности применения урсодезоксихолевой кислоты, в частности в Ι триместре беременности, нет. Препарат не следует применять в период беременности.
Перед началом лечения исключить беременность. Женщинам репродуктивного возраста препарат назначать только при условии надежной контрацепции.
Из-за отсутствия достоверных данных о способности урсодезоксихолевой кислоты проникать в грудное молоко, препарат не следует применять в период кормления грудью. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Женщинам детородного возраста, во время лечения препаратом Урсолайф рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
Не влияет.

Передозировка

При передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении ее дозы, и соответственно ее большее количество экскретируется с фекалиями.
Лечение - уменьшение дозы препарата; в случае постоянной диареи – отмена препарата, симптоматическая терапия, направленная на восстановление баланса жидкости и электролитов.

Форма выпуска

По 10 капсул с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

4 года.
Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска

из аптек
Без рецепта.
Сведения о производителе
АО «Химфарм»
Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм»
Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
Представительство «Chimpharm»
100084, г. Ташкент, ул. Козитарнов, дом 50,
Тел + 99897 107 55 53
Номер автоответчика + 99871 205 10 58
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм»
Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)