Lasolvan sirop 15mg/5ml 100 ml

LASOLVAN®

Preparatning savdo nomi

LASOLVAN®
Taʼsir etuvchi modda (XPN) Ambroksol

Dori shakli

sirop

Tarkibi

Sirop 15 mg/5 ml 5 ml sirop quyidagilarni saqlaydi
Faol modda ambroksola gidroxlorid 15 mg;
Yordamchi moddalar benzoy kislotasi, gidroksietiltsellyuloza, sukraloza, «Oʻrmon reza mevalari» xushboʻy moddasi PHL-1321195, «Vanil» xushboʻy moddasi PHL-114481, tozalangan suv.
Sirop 30 mg/5 ml 5 ml sirop quyidagilarni saqlaydi
Faol moddaambroksola gidroxlorid 30 mg;
Yordamchi moddalar benzoy kislotasi, gidroksietiltsellyuloza, sukraloza, «Qaymoqli qulupnay» xushboʻy moddasi PHL-132200, «Vanil» xushboʻy moddasi PHL-114481, tozalangan suv.
Taʼrifi tiniq yoki deyarli tiniq, rangsiz yoki deyarli rangsiz, biroz qovushqoq sirop.

Farmakoterapevtik guruhi

Yoʻtalda va shamollash kasalliklarida qoʻllaniladigan preparat. Balgʻam koʻchiradigan preparatlar yoʻtalga qarshi preparatlar bilan majmualari bundan mustasno. Mukolitik preparatlar.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

si
Klinik oldi tadqiqotlarda LASOLVAN®ning faol moddasi ambroksola gidroxlorid nafas yoʻllarida sekretsiyani oshirishi, oʻpka surfaktanti sintezini kuchaytirishi va tsiliar faollikni ragʻbatlantirishi isbotlangan. Shuningdek, u bronxiollardagi alveollar va Klar hujayralarida joylashgan ІІ tur pnevmotsitlariga bevosita taʼsir etish natijasida sirtqi-faol moddalar sekryetsiyasini oshiradi, shu bilan birga xilpillovchi epiteliy faolligini ragʻbatlantiradi. Qayd etilgan taʼsirlar balgʻam qovushqoqligi kamayishini va uning chiqarilishi yaxshilanishini (mukotsiliar klirens) chaqiradi. Mukotsiliar klirensning yaxshilanishi klinik farmakologik tadqiqotlarda namoyish qilingan. Balgʻamning seroz komponenti sekretsiyasi koʻpayishi va mukotsiliar klirensning kuchayishi balgʻam koʻchirilishiga koʻmaklashadi va yoʻtalni yengillashtiradi. Bundan tashqari, surunkali bronxit va/yoki surunkali oʻpka obstruktiv kasalliklari boʻlgan patsientlarda kasallik zoʻrayishlari soni kamayadi.
LASOLVAN® 75 mg taʼsir muddati uzaytirilgan kapsulalarni 6 oy davomida qabul qilgan surunkali oʻpka obstruktiv kasalliklari boʻlgan patsientlarda davolashning ikkinchi oyi oxiriga kelib platseboga nisbatan kasallik zoʻrayishlarining shubhasiz kamayishi qayd etilgan. LASOLVAN® guruhidagi patsientlarda kasallik kunlari sonining shubhasiz kamayishi va antibakterial preparatlarni qabul qilish kunlari sonining kamayishi kuzatilgan. Shuningek, LASOLVAN® guruhida platseboga nisbatan balgʻam koʻchirilishi qiyinlashishi, yoʻtal, hansirash va auskultativ simptomlar kabi baholangan simptomlarning statistik ahamiyatli yaxshilanishi kuzatilgan.
Ambroksola gidroxloridning mahalliy ogʻriqsizlantiruvchi taʼsiri quyon koʻzi modyelida oʻtkazilgan tadqiqotlarda kuzatilgan va bu pryeparat tomonidan natriy kanallarining blokirovka qilinishi bilan bogʻliq boʻlishi mumkin. In vitro sharoit tadqiqotlarida pryeparat qaytariluvchan va nyeyron natriy kanallarini dozaga bogʻliq blokirovka qilishi isbotlangan.
In vitro sharoit tadqiqotlarida ambroksola gidroxloridning yalligʻlanishga qarshi taʼsirga egaligi aniqlangan. In vitro sharoit tadqiqotlarida ambroksola gidroxlorid aylanuvchi va toʻqimalar mononuklyear va polimorfnoyadyer hujayralaridan tsitokinlar boʻshatilishini syezilarli darajada kamaytirgan.
Tomoq ogʻrigʻi boʻlgan patsiyentlarda oʻtkazilgan klinik tadqiqotlar shimish uchun 20 mg tablyetkalar shaklidagi ambroksola gidroxlorid tomoqdagi ogʻriq va qizarishning syezilarli darajada kamayishini namoyish etgan.
Ushbu farmakologik xususiyatlar samaradorlikning klinik tadqiqotlarida olingan qoʻshimcha kuzatuvni, yaʼni ambroksolning ingalyatsiyasi nafas yoʻllari yuqori boʻlimlari kasalliklarini davolash vaqtida ogʻriq tyezda yengillashishi taʼminlanishini tasdiqlaydi.
Ambroksola gidroxloridning antibiotiklar (amoksitsillin, tsyefuroksim, eritromitsin va doksitsiklin) bilan bir vaqtda qoʻllanilishi oʻpka toʻqimasida antibiotiklar kontsyentratsiyasini oshiradi. Ushbu taʼsirning klinik ahamiyati toʻgʻrisida maʼlumotlar yoʻq.
In vitro sharoit va hayvonlar modyellarida oʻtkazilgan tadqiqotlarda virusga qarshi xususiyatlar
Odam nafas olish yoʻllari epityelial hujayralarida in vitro sharoit tadqiqotlari oʻtkazilganida rinovirus (RV14) ryeplikatsiyasi pasayishi qayd etilgan. Sichqonlarda tajriba modyellarida tadqiqotlar oʻtkazilganida ambroksol bilan dastlabki ishlovdan soʻng nafas yoʻllarida A gripp virusi ryeplikatsiyasi pasayishi kuzatilgan. Ushbu taʼsirning klinik ahamiyati toʻgʻrisida maʼlumotlar yoʻq.
Farmakokinyetikasi
Soʻrilishi
Darhol boʻshatilish oral shakllarining soʻrilishi yuqori va toʻliq boʻlib, qon plazmasida maksimal kontsyentratsiyaga erishish vaqti – pyeroral qabul qilinganidan soʻng 1-2,5 soat va syekin boʻshatilish shakllari uchun 6,5 soat.
30 mg tablyetkaning maksimal biokiraolishligi 79% ga yaqinlashadi.
Taqsimlanishi
Ambroksola gidroxloridning qondan toʻqimalarga taqsimlanishi tyez va yaqqol ifodalangan ravishda yuz byeradi, bunda faol moddaning eng yuqori kontsyentratsiyasi oʻpkada aniqlanadi. Pyeroral qabul qilinganidan soʻng taqsimlanish hajmi 552 l ni tashkil etadi. Qon plazmasi oqsillari bilan bogʻlanish – 90%, gyematoentsyefalik toʻsiq, platsyentar toʻsiq orqali oʻtadi, koʻkrak suti bilan ajraladi.
Metabolizm va chiqarilishi
Peroral dozaning taxminan 30% tizimoldi metabolizmi hisobiga chiqariladi. Ambroksol dastlab jigarda konʼyugatsiya hisobiga metabollanadi, dibromantranil kislotasini (taxminan 10% doza), glyukuron konʼyugatlari va bir nyecha ikkinchi darajali myetabolitlarni paydo qiladi. Odam jigari mikrosomalari yuzasidan oʻtkazilgan tadqiqotlarda CYP3A4 ambroksol myetabolizmi uchun javob byeradigan pryedominant izoformani oʻz ichiga olishi isbotlangan.
Ambroksol uch kunlik oral qabul qilinganida taxminan 6% doza erkin shaklda boʻladi va 26% doza konʼyugirlangan shaklga oʻtadi va siydik bilan chiqariladi. Yarim chiqarilish davri 10 soatni tashkil etadi. Umumiy klirens 660 ml/minut diapazonida boʻladi, buyrak klirensi umumiy klirensning taxminan 8% taʼminlaydi. 5 kundan keyin ambroksola gidroxloridning umumiy qabul qilingan (radioaktiv belgilangan) dozasidan taxminan 83% siydik bilan chiqarilishi isbotlangan.
Patsientlarning alohida guruhlarida farmakokinyetikasi.
Dori preparati jigarda myetabolizmga uchrashi va buyraklar orqali chiqarilishi tufayli ogʻir darajali buyrak funktsiyasi buzilishi holatida jigarda paydo boʻladigan ambroksol myetabolitlarining toʻplanib qolishi yuz byerishi mumkin. Jigar funktsiyasi buzilishlari boʻlgan patsiyentlarda ambroksola gidroxloridning chiqarilishi kamayadi, bu qon plazmasida uning darajasi 1,3–2 baravar oshishiga olib kyeladi. Ambroksolning kyeng tyerapyevtik taʼsiri tufayli dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.
Tadqiqotlarda ambroksol farmakokinyetikasi patsiyentlarning yoshi va jinsiga bogʻliq emasligi va shu tufayli dozani oʻzgartirish talab qilinmasligi namoyish etilgan.
Ovqatlanish ambroksola gidroxloridning biokiraolishligiga taʼsir etmaydi.
Qoʻllanilishi
Koʻchirilishi qiyin boʻlgan qovushqoq balgʻam paydo boʻlishi bilan birga kechadigan oʻtkir va surunkali nafas yoʻllari kasalliklarini davolashda mukolitik terapiya uchun qoʻllaniladi.
Qoʻllash usuli va dozalari
Sirop 15 mg/5 ml
Katta yoshdagi patsiyentlar va 12 yoshdan katta yoshdagi bolalar odatdagi doza dastlabki ikki-uch kun davomida kuniga uch mahal 10 ml siropni tashkil etadi (bu kuniga 90 mg ambroksola gidroxloridga toʻgʻri kyeladi), soʻngra esa kuniga ikki mahal 10 ml siropni tashkil etadi (bu kuniga 60 mg ambroksola gidroxloridga toʻgʻri kyeladi).
Katta yoshdagi patsiyentlar va 12 yoshdan katta yoshdagi bolalar uchun dozani kuniga ikki mahal 20 ml siropgacha (bu kuniga 120 mg ambroksola gidroxloridga toʻgʻri kyeladi) oshirish orqali tyerapyevtik samara kuchaytirilishi mumkin.
6-12 yoshdagi bolalar kuniga ikki-uch mahal 5 ml sirop (bu kuniga 30-45 mg ambroksola gidroxloridga toʻgʻri kyeladi).
2-5 yoshdagi bolalar kuniga uch mahal 2,5 ml sirop (bu kuniga 22,5 mg ambroksola gidroxloridga toʻgʻri kyeladi).
2 yoshgacha boʻlgan bolalar ushbu dori pryeparati 2 yoshgacha boʻlgan bolalarda qoʻllanilishi mumkin emas.
Sirop 30 mg/5 ml
Katta yoshdagi patsiyentlar va 12 yoshdan katta yoshdagi bolalar odatdagi doza dastlabki ikki-uch kun davomida kuniga uch mahal 5 ml siropni tashkil etadi (bu kuniga 90 mg ambroksola gidroxloridga toʻgʻri kyeladi), soʻngra esa kuniga ikki mahal 5 ml siropni tashkil etadi (bu kuniga 60 mg ambroksola gidroxloridga toʻgʻri kyeladi).
Katta yoshdagi patsiyentlar va 12 yoshdan katta yoshdagi bolalar uchun dozani kuniga ikki mahal 10 ml siropgacha (bu kuniga 120 mg ambroksola gidroxloridga toʻgʻri kyeladi) oshirish orqali tyerapyevtik samara kuchaytirilishi mumkin.
6-12 yoshdagi bolalar kuniga ikki-uch mahal 2,5 ml sirop (bu kuniga 30-45 mg ambroksola gidroxloridga toʻgʻri kyeladi).
2-5 yoshdagi bolalar kuniga uch mahal 1,25 ml sirop (bu kuniga 22,5 mg ambroksola gidroxloridga toʻgʻri kyeladi).
2 yoshgacha boʻlgan bolalar ushbu dori pryeparati 2 yoshgacha boʻlgan bolalarda qoʻllanilishi mumkin emas.
Shifokorning kuzatuvi ostida LASOLVAN® qoʻllanilish muddati chyeklanmagan. Shifokor bilan maslahatlashilmay 4-5 kundan koʻproq qoʻllanilishi tavsiya etilmaydi.
LASOLVAN® siropi ovqatlanishdan qatʼi nazar qoʻllaniladi va oʻramdagi oʻlchov stakanchasi yordamida dozalanadi.
LASOLVAN® siropi qandli diabyet kasalligi boʻlgan patsiyentlarga qoʻllanilishi mumkin, 5 ml sirop 0 XE ga ekvivalyentdir.
LASOLVAN® siropi spirtni saqlamaydi.
Nojoʻya taʼsirlari
Dori preparati noxush reaktsiyalari rivojlanishining takrorlanish tezligini baholash mezonlari tizim-aʼzo sinfi boʻyicha boʻlingan xalqaro noxush reaktsiyalar roʻyxatiga (MedDRA system) asosan tasniflangan juda tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); tez-tez emas (≥1/1000, <1/100); kam hollarda (≥1/10000, <1/1000); juda kam hollarda (<1/10000); takrorlanish tezligi nomaʼlum (mavjud maʼlumotlar asosida aniqlash mumkin emas)
Immun tizim tomonidan buzilishlar
Kam hollarda oʻta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari.
Tez-tezligi nomaʼlum anafilaktik reaktsiyalar, shu jumladan anafilaktik shok, angionyevrotik shish va qichishish.
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar
Tez-tez disgyvziya (taʼm sezish qobiliyatining buzilishi).
Nafas olish tizimi, koʻkrak qafasi va koʻks oraligʻi aʼzolari tomonidan buzilishlar
Tez-tez tomoq gipyestyeziyasi.
Tez-tezligi nomaʼlum hansirash (oʻta yuqori sezuvchanlik reaktsiyasi kabi).
Meʼda-ichak yoʻllari tomonidan buzilishlar
Tez-tez koʻngil aynishi, ogʻiz shilliq boʻshligʻida sezuvchanlik pasayishi.
Tez-tez emas qayt qilish, diareya, dispepsiya, qorindagi ogʻriq, ogʻiz qurishi.
Kam hollarda tomoq qurishi.
Juda kam hollarda gipersalivatsiya.
Teri va teriosti biriktiruvchi toʻqimalar tomonidan buzilishlar
Kam hollarda toshma, eshakemi.
Tez-tezligi nomaʼlum ogʻir darajali teri reaktsiyalari (shu jumladan, multiformli eritema, Stivens-Djonson sindromi, toksik epidermal nekroliz, oʻtkir darajali generalizatsiyalangan ekzantematoz pustulez).
Umumiy kasalliklar va dori yuborilgan joydagi reaktsiyalar
Tez-tez emas isitmalash, shilliq pardalar tomonidan reaktsiyalar.
Noxush reaktsiyalar toʻgʻrisida xabar
Dori preparati “foyda – xavf” nisbatining uzluksiz monitoringini taʼminlash maqsadida dori preparati roʻyxatdan oʻtkazilganidan soʻng taxmin qilingan noxush reaktsiyalar toʻgʻrisida maʼlum qilish muhimdir. Tibbiyot xodimlariga dori preparatlarining noxush reaktsiyalari va samarasizligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar milliy tizimlari orqali dori preparatining barcha taxmin qilingan noxush reaktsiyalari toʻgʻrisida maʼlum qilish tavsiya etiladi. Agar patsientda biron-bir noxush reaktsiyalar paydo boʻlsa, unga shifokor bilan maslahatlashish tavsiya etiladi. Ushbu tavsiya har qanday noxush reaktsiyalar, shu jumladan preparat qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomada qayd etilmagan noxush reaktsiyalar ehtimollari uchun ham joriy qilinadi. Siz dori preparatlarining noxush reaktsiyalari (taʼsirlari) boʻyicha maʼlumotlar axborot bazasiga noxush reaktsiyalar, shu jumladan dori preparatlarining samarasizligi toʻgʻrisida ham maʼlum qilishingiz mumkin. Noxush reaktsiyalar toʻgʻrisida maʼlum qilish orqali Siz preparatning xavfsizligi toʻgʻrisida koʻproq maʼlumotlar olishga yordam berasiz.
Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar
Ambroksolga yoki preparatning boshqa tarkibiy moddalariga yuqori sezuvchanlik (“

Tarkibi

” boʻlimiga qarang).
2 yoshgacha boʻlgan bolalarga qoʻllash mumkin emas.
Dorilarning oʻzaro taʼsiri
Yoʻtalga qarshi preparatlar bilan birga qoʻllanilishi yoʻtal kamayishi holatida balgʻam koʻchishi qiyinlashishiga olib yelishi mumkin, shu tufayli faqat foyda/xavf nisbati puxta baholanganidan keyin buyurilishi mumkin.
Maxsus koʻrsatmalar
Ambroksol qabul qilayotgan patsientlarda koʻp shaklli eritema, Stivens-Djonson sindromi, toksik epidermal nekroliz, oʻtkir darajali tarqalgan ekzantematoz pustulez kabi ogʻir darajali teri reaktsiyalari rivojlanishi toʻgʻrisida maʼlum qilingan. Agar teri reaktsiyalarining rivojlanish simptomlari paydo boʻlsa (baʼzan pufakchalar rivojlanishi va ogʻiz, tomoq, burun, koʻz, genitaliy shilliq pardalari shikastlanishi bilan bogʻliq), dori preparati qoʻllanilishini darhol toʻxtatish va tezda shifokorga murojaat qilish kerak.
Buyrak funktsiyasi buzilishi yoki ogʻir darajali jigar funktsiyasi buzilishida LASOLVAN® faqat shifokor bilan maslahatlashilgandan soʻng qoʻllanilishi kerak. Dori preparati jigarda metabolizmga uchraydi va buyraklar orqali chiqarilishi tufayli ogʻir darajali buyrak funktsiyasi buzilishi holatida ambroksol metabolitlarining jigarda toʻplanib qolishi yuzaga kelishi mumkin.
Bronxlar motorikasi buzilishi boʻlgan va koʻp bronxial sekretli patsientlarga (masalan, kamdan-kam uchraydigan dastlabki tsiliar diskineziya sindromida), LASOLVAN® balgʻam toʻplanib qolishi xavfi tufayli ehtiyotkorlik bilan qoʻllanilishi kerak.
Homiladorlik va laktatsiya davrida qoʻllanilishi
Homiladorlik
Ambroksola gidroxlorid platsentar toʻsiq orqali oʻtadi. Hayvonlarda oʻtkazilgan tadqiqotlarda homiladorlik kechishiga, embrional / fetal rivojlanishga, tugʻishga yoki postnatal rivojlanishga bevosita yoki bilvosita salbiy taʼsirlar aniqlanmagan. 28 haftalik homiladorlikdan kechroq muddatlarda preparat qoʻllanilishi keng klinik tadqiqotida homilaga hech qanday salbiy taʼsir dalil-isbotlari aniqlanmagan. Shunga qaramay, homiladorlik vaqtida har qanday dori preparatining qoʻllanilishiga tegishli odatdagi ehtiyotkorlik choralariga rioya qilish tavsiya etiladi. Ayniqsa, homiladorlikning birinchi uch oyligi vaqtida LASOLVAN® qoʻllanilishi tavsiya etilmaydi.
Koʻkrakdan emizish davri
Hayvonlarda oʻtkazilgan tadqiqotlarda isbotlanganidyek, ambroksol organizmdan koʻkrak suti bilan chiqariladi. Koʻkrak bilan emizish davrida qoʻllanishi tavsiya etilmaydi.
Fertillik
Hayvonlarda oʻtkazilgan tadqiqotlarda fertillikka bevosita yoki bilvosita salbiy taʼsir aniqlanmagan.
Avtomobilni va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga taʼsiri
Transport vositasini boshqarish yoki boshqa mexanizmlardan foydalanish qobiliyatiga taʼsir etgan holatlar toʻgʻrisida maʼlumotlar yoʻq. Tegishli tadqiqotlar oʻtkazilmagan.

Dozani oshirib yuborilishi

Odamda dozani oshirib yuborish simptomlari qayd etilmagan. Tasodifan doza oshirib yuborilgan va/yoki tibbiy xatoliklar holatida, kuzatiladigan simptomlar LASOLVAN® tavsiya etilgan dozalarda qoʻllanilganida uning maʼlum noxush reaktsiyalariga muvofiq ekanligi maʼlum qilingan va ularni bartaraf etish uchun simptomatik terapiya oʻtkazish talab qilinishi mumkin.

Chiqarilish shakli

Sirop 15 mg/5 ml yoki 30 mg/5 ml toʻq shishadan tayyorlangan flakonda 100 ml dan, ichidan polietilyen plyonka va dastlabki ochish nazorat qilinadigan plastik qopqoq bilan yopilgan, kartonli qutida oʻlchov stakanchasi va tibbiyotda qoʻllanilishga doir yoʻriqnoma bilan birga joylashtirilgan.

Saqlash sharoiti

30°C dan yuqori boʻlmagan haroratda saqlansin, muzlatilmasin.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.
Oʻramda qayd etilgan yaroqlilik muddati tugaganidan soʻng qoʻllanilmasin.
Dorixonalardan berilish tartibi
Retseptsiz.

Ishlab chiqaruvchi

Opella Xelskeya Italiya S.r.l.
Vial Evropa,11,
21040 Oridjio (VA), Italiya
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA)
Italian Republic
Oʻzbekiston Respublikasi hududida dori vositalarining sifati boʻyicha eʼtirozlar (takliflar) ni qabul qiluvchi tashkilot nomi va manzili
IP OOO “STADA SUBSIDIARY”
100060, Oʻzbekiston Respublikasi, Toshkent sh., Taras Shevchenko koʻch., 21A
Tel. (+998 78) 140-35-81