Торговое название препарата
Нивалин® (Nivalin)


Действующие вещества
Galantamin


Фармакотерапевтическая группа
Антихолинэстеразное средство, Антихолинэстеразное средство


Форма выпуска


Таблетки.
Таблетки 5 мг
По 10 таблеток в блистере из твердой, бесцветной, прозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги; по 1 блистеру, вместе с листком-вкладьппем в картонной пачке.
По 20 таблеток в блистере из твердой, бесцветной, прозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги; по 1 или 3 блистера, вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Таблетки 10 мг
По 10 таблеток в блистере из твердой, зеленой, прозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги; по 1 или 2 блистера, вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Лекарственная форма

Таблетки 5 мг N10 (1x10), N20 (2x10), N60 (3x20), 10 мг N10 (1x10), N20 (2x10) (блистеры). Раствор для инъекций 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл 1 мл N10 (1x10) (ампулы)


Состав


Активные вещества
Таблетки 5 мг- галантамина гидробромид 5 мг.
Таблетки 10 мг- галантамина гидробромид 10 мг.

Вспомогательные вещества

Таблетки 5 мг - лактозы моногидрат; крахмал пшеничный; тальк; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая ( тип 101); кальция гидрофосфат,; дигидрат.
Таблетки 10 мг- лактозы моногидрат; крахмал пшеничный; тальк; магния стеарат; целлюлозамикракристаллическая (тип 101).


Фармакологические свойства



Фармакокинетика


Резорбция. Г
алантамин в форме гидрабромида быстро резорбируется из желудочно-кишечного тракта после перорального приема, причем его биодоступность очень высокая. Терапевтические плазменные концентрации достигаются в течение около 30 минут. Максимальная плазменная концентрация при дозе 10 мг составляет 1,20 мг/мл и достигается в течение около двух часов. Пища замедляет, но . не влияет на степень резорбции галантамина.
Распределение.
Период полувыведения составляет 5 часов. Центральный компанент выводится быстрее в сравнении с периферическим. Галантамин слабо связывается с плазменными белками. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер и обнаруживается в ткани мозга. Галантамин характеризуется линейной кинетикой втерапевтических дозах. Объем распределения - около 4 л.
Метаболизм.
Галантамин метаболизируется в печени с участием цитохром Р450 (СУР3А4 и CYP2D6). Енотранеформация галантамина медленная и слабая, путем деметилирования в 5-6 %. Метаболиты галантамина - эпигалантамин, гаяантаминон и норгалантамин, устанавливаются в плазме и моче. Не конъюгируется в печени и его билиарная экскреция слабая- 0,2 ± 0,1% в течение 24 часов.
Выведение.
Галантамин в неизмененнам виде и его метаболиты (галантаминон, эпигалантамин) вьmодятся в основном с мо';!ой в 74 ± 23% в течение 72 часов при пероральном применении. Галантамин выделяется в основном путем гломерулярной фильтрации. · Установлено, что почечный клиренс гащштамина - около 100 мл/мин, что приближается к клиренсу инулина, соответственно креатинина. Нивалин лекарственный препарат, содержащий активное вещество галантамин, алкалоид, изолированный из луковиц белоцветника летнего.
Галантамин принадлежит к группе. лекарственных препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Он повышает уровень химического вещества ацетилхолин, которое участвует в проведении нервных импульсов в о головном мозгу и периферических нервах. Улучшает состояние пациентов с болезнью Альцгеймера, замедляя ее развитие.


Показания к применению


Используется при , лечении слабо до ~еренно выраженной деменции альцгеймеровского типа, заболеваний перцферических нервов, связанных с двигательными нарушениями (полирадвкулоневрит, радикулоневрит, неврит, полиневрит, полиневропатии), слабости мышц (миастения гравис), прогрессивной мьппечной дистрофии, полиомиелита, детского церебрального паралича.


Способ применения


Всегда принимайте Нивалин, в точности соблюдая назначения Вашего врача. Если Вы в чем-то не уверены, спросите у Вашего врача.
Нивалин таблетки принимают внутрь во время еды. Во время лечения необходимо употреблять большое количество жидкостей. Таблетку можно делить на две равные половины. Лечащий врач устанавливает дозировку и продолжительность лечения.


Побочные действия


Как все лекарственные средства, Нивалин может вызвать побочные действия, несмотря на то, что они не появляются у каждого. Нивалин может вызвать
• - общие нарушения- боль в груди, потение, слабость, общее недомогание.
• - нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы - понижение кровяного давления (гипотензия), ортастатическая гипотензия, урежение сердечного ритма (брадикардия), неправильный сердечный ритм, сердечная недостаточность.
• - нарушения со стороны нервной системы
• - головокружение, невалевые сокращения мышц, парестезия (покальшание, жжение, онемение), нарушение координации движений (атаксия), двигательные расстройства, нарушения речи (афазия), судороги, повышенное либидо, делирий. Лечение Нивалин может ухудшить симптомы болезни Паркинсона.
• - Психические нарушения - спутанность, депрессия, параноя, параноидные реакции, галшоцинации, агрессия.
• - нарушения со стороны желудочно-кишечной системы - сухота во рту или повьппенное сшоноотделение, вздутие живота, тошнота, рвота, желудочные боли, кровь в фекалиях, воспаление желудочно-кишечнего тракта. Нарушения метаболизма и питания - потеря аппетита, уменьшение массы тела, гипергликемия (повьппение уровня сахара в крови), повьппение уровня щелочной фосфатазы, обезвоживание.
• - нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы - тромбоцитапения (уменьшение количества тромбоцитов в крови), кровотечение ·из носа, точкавидные кровоизлияния на коже и слизистых.
• - нарушения со стороны мочевьщелительной системы - задержка мочи, кровь в моче, частое мочеиспускание, цистит, камни в почках.
Если любое из побочных действий .становится серьезным или Вы заметите другие, неописанные в этом листк~-вкладьппе побочные действия, просим уведомить об этом Вашего врача.


Противопоказания


Не применяйте Пивалин если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу галантамин или к любой из остальных составных частей Нивалин. если у Вас любое из следующих заболеваний тяжелая почечная и/илипеченочнаянедостаточность; бронхиальная астма; заболевание сердца, связанное со значительным урежением сердечного ритма или с нарушением проводимости сердца (предсердно-желудочковая блокада); стенокардия; тяжелая сердечная недостаточность (слабость сердечной мьшщы); эпилепсия; гиперкинезии (неволевые движения).


Лекарственное взаимодействие


Уведомите своего лечащего врача, если принимаете лекарственные препараты для лечения аритмий или повышенного кровяного давления (хинидин, дигоксин, бета-блокаторы, такие как атенолол, пропранолол, метопролол); антибиотики (гентамицин, амикацин, эритромицин); иметидин; лекарственные ирепараты для лечения депрессий, такие как пароксетин, флуоксетин; кетаконазол (противогрибковое лекарственное средство); ритонавир (лекарственный ирепарат для лечения СПИД-а). Эти лекарственные ирепараты могут усилить побочное действие Нивалин или изменить его лечебное действие;
Нивалин может антагонизировать лечебное действие таких лекарственных препаратов, как атропин, бензогексоний и др. ганглиоблокаторов, тубокурарин. Просим проинформировать Вашего врача, .если Вы принимаете или недавно"--применяли другие лекарственные препараты, включительно и отпускаемые без рецепта


Особые указания


Уведомите Вашего врача, если Вы страдаете следующими заболеваниями нарушения сердечного ритма с урежением·пульса или принимаете лекарственные препараты, вызывающие его урежение; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки; хронические заболевания легких со спазмом бронхов; ретенция (задержка) мочи или недавяо перенесенная операция на предстательной железе.
Перед проведением хирургической операции под общим наркозом следует уведимить лечащего врача о том, что Вы проводите лечение Нивалин.
При лечении Нивалин можно наблюдать уменьшение веса. Рекомендуется контролировать вес, особенно у пациентов с деменцией.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
При лечении Нивалин, особенно в начале лечения, могут появиться сонливость и головокружение. В таких случаях не управляйте транспортными средствами и не осуществляйте деятельности, требующие повышенного внимания, до исчезновения этих симптомов.
Употребление Нивалина с пищей и напитками.
Во время лечения Нивалин рекомендуется употребление значительного количества жидкостей. Важная информация о некоторых из составных частей Нивалин. Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал, который может содержать глютен, но только в незначительном количестве. Поэтому считается, что пшеничньiЙ крахмал безопасен для лиц с непереносимостью глютена (целиакией). Пациенты с аллергией на пшеницу (отличающейся от целиакии) не должны принимать это лекарственное средство.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, уведомите об этом лечащего врача до начала лечения Нивалин, так как в составе таблеток в качестве вспомогательного вещества присутствует лактоза.
Обратитесь за советом к Вашему врачу перед применением Нивалин. Его безопасное применение у беременных не доказано, поэтому не рекомендуется его использование во время бер)менности и грудного вскармливания.


Передозировка


Возможно появление тошноты, рвоты, коликообразных спазмов в животе, диареи, понижения кровяного давления, урежения сердечного ритма, затрудненного дыхания, обильного слюноотделения, слезотечения, а в более тяжелых случаях - судороги и кома. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к лечащему врачу или в лечебное учреждение.


Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не вьппе 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Не используйте Нивалин после истечения срока годности, отмеченного на упаковке. Лекарственные средства не следует выбрасьшать в канализацию или в контейвер для бытовых отходов. Спросите у Вашего фармацевта, как уничтожить ненужные Вам лекарства. Эти меры будут способствовать охране окружающей среды .


Срок годности

5 (пять) лет. Не принимать по истечении срока годности.


Условия отпуска

По рецепту.


Производитель

Sopharma PLC,Болгария


Описания

Белая до почти белая, круглая, плоская таблетка с фаской с двух сторон и делительной риской с одной сторон, диаметром 6 мм. Таблетку можно делить на две равные половины.