Зодак таблетки 10мг №30

Торговое название

препарата
Зодак®

Действующее вещество

(МНН)цетиризин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

В одной таблетке содержится
активное вещество цетиризина дигидрохлорид – 10,00 мг
вспомогательные вещества
ядро лактозы моногидрат - 73,40 мг, крахмал кукурузный - 33,00 мг, повидон 30 – 2,40 мг,
магния стеарат - 1,20 мг; оболочка гипромеллоза 2910/5–3,45 мг, макрогол-6000 - 0,35 мг, тальк - 0,35 мг, титана диоксид - 0,80 мг, симетикона эмульсия SE 4 - 0,05 мг.

Описание

продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской для деления с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

противоаллергическое средство (блокатор H1-гистаминовых рецепторов).

Код АТХ

R06AE07

Фармакологические свойства

Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.
Действие препарата начинается через 20 минут (у 50% больных), через 1 час (у 95% больных) и сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 30–60 минут.
Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.
Распределение. Цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93%. Величина объема распределения (Vd) низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает.
Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко.
Метаболизм. Цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита.
При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопление препарата не наблюдается.
Выведение. Примерно на 70% происходит почками в основном в неизмененном виде.
Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.
После однократного приема разовой дозы величина периода полувыведения составляет около 10 часов. У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 5–6 часов.
Гемодиализ неэффективен.

Фармакокинетика

у особых групп больных
Пациенты с нарушением функции почек
При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11–31мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин), величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70%.
Пациенты с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени)
У пациентов с циррозами печени отмечается увеличение периода полувыведения на 50% и
снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации).
Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями
На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечaется увеличение величины периода полувыведения на 50% и уменьшение клиренса на 40%.

Показания к применению

• Cезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;
• Зудящие аллергичеcкиедерматозы;
• Поллиноз (сенная лихорадка);
• Крапивница (в том числе хроническая идиопатическая);
• Отек Квинке.

Способ применения и дозы

Препарат Зодак® применяется по назначению врача во избежание осложнений.
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет
Препарат Зодак®, как правило, назначают по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой (10 мг цетиризина) один раз в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет
Препарат Зодак®, как правило, назначают по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, (10 мг цетиризина) один раз в сутки или по 1/2 таблетки, покрытой оболочкой, (5 мг цетиризина) два раза в сутки, утром и вечером.
Больным с почечной недостаточностью доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина (КК) при КК 30-49 мл/мин – 5 мг один раз в день; при 10-29 мл/мин – 5 мг через день.
При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.
Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации cывороточного креатинина, по следующей формуле
KK (мл/мин)= [140 - возраст (годы)] x масса тела (кг)
72 x КК сыворот (мг/дл)
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффицент 0,85.
Почечная недостаточностьКК (мл/мин)Режим дозирования
Норма≥ 8010 мг/сут
Легкая50-7910 мг/сут
Средняя30-495 мг/сут
Тяжелая10-295 мг через день
Терминальная стадия - пациенты, находящиеся на гемодиализе< 10Прием препарата противопоказан
Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
При случайном пропуске времениприёма препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приёма препарата, очередную дозуследует принять по графику, не увеличивая общей дозы.
Препарат Зодак® можно принимать вне зависимости отвремениприёма пищи. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Побочное действие

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.
Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко реакции гиперчувствительности.
Очень редко анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто головная боль, сонливость, повышенная утомляемость, головокружение.
Нечасто парестезии.
Редко судороги, нарушения двигательной функции.
Очень редко извращения вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик.
Частота неизвестна нарушение памяти, в том числе, амнезия.
Нарушения психики
Нечасто возбуждение.
Редко агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна.
Частота неизвестна суицидальные идеи.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко нарушения аккомодации, нечёткость зрения, нистагм.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Частота неизвестна вертиго.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто сухость во рту, тошнота.
Нечасто диарея, боль в животе.
Нарушения со стороны сердца
Редко тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средо-
стения
Часто ринит, фарингит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко повышение массы тела.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко дизурия, энурез.
Частота неизвестна задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные
Редко изменение функциональных проб печени (повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билиру-
бина).
Очень редко тромбоцитопения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто сыпь, зуд.
Редко крапивница.
Очень редко ангионевротический отек, стойкая эритема.
Общие расстройства
Нечасто астения, недомогание.
Редко периферические отеки.
Частота неизвестна повышение аппетита.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин).
• Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
• Детский возраст до 6 лет.
• Беременность, период лактации.
С осторожностью.
• Хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования).
• Пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
• Хронические заболевания печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) (коррекция дозы требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации).

Лекарственные взаимодействия

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами.
Совместный прием с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации в крови не более 0,8 г/л), тем не менее, рекомендуется воздерживаться от приема этанола во время лечения препаратом.

Особые указания

Пациентам с нарушением функции почек, печени и пациентам пожилого возраста необходимо перед приемом препарата проконсультироваться с врачом (см. разделы «

Фармакокинетика

», «

Способ применения и дозы

»).
Не рекомендуется одновременное употребление лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы. Возможны сонливость, заторможенность, слабость, утомляемость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, сухость во рту, запор (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина).
Лечение. Проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.

Форма выпуска

По 10 таблеток в PVC/PVDC/AL блистер. По 1 или 3 блистера по 10 таблеток помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.
Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года
Не преминять после истечения срока годности

Условия отпуска

из аптек
Отпуск без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Санофи Россия», Россия

Название

и адрес изготовителя
ЗЕНТИВА к.с., Чешская Республика
У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства на территории Республики Узбекистан
ИП ООО “STADA SUBSIDIARY” 100060, Республика Узбекистан, г. Ташкент, ул. Тарас Шевченко, 21 А.
Тел (+998 78) 140 -35-81
Наименование и адрес организации, ответственной по вопросам системы цифровой маркировки на территории Республики Узбекистан
ИП ООО “STADA SUBSIDIARY” 100060, Республика Узбекистан, г. Ташкент, ул. Тарас Шевченко, 21 А.
Тел (+998 78) 140 -35-81