Торговое название препарата
Жанин® (Jeanine)


Действующие вещества
Ethinylestradiol


Фармакотерапевтическая группа
Пероральное контрацептивное средство, Пероральное контрацептивное средство


Форма выпуска


Драже. По 21 драже в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.


Лекарственная форма


Драже N21 (1x21) (блистеры)


Состав


Каждое драже содержит активные вещества этинилэстрадиол 0,03 мг и диеногест 2,0 мг; вспомогательные вещества лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, сахароза, декстроза (сироп глюкозы), макрогол 35000, кальция карбонат, повидон К25, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.


Фармакологические свойства


Жанин – низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов. При правильном применении показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении этот показатель может возрастать. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.


Показания к применению


Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).


Способ применения


Когда и как принимать драже Календарная упаковка содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Принимайте драже внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрелки, пока все 21 драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней вы не принимаете препарат. Менструация (кровотечение отмены) должна начаться в течение этих 7 дней. Обычно она начинается на 2-3 день после приема последнего драже Жанин. После 7-дневного перерыва начните прием драже из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели. Прием первой упаковки Жанина - Когда никакое гормональное противозачаточное средство не использовалось в предыдущем месяце Начните прием Жанина в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Затем принимайте драже по порядку. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки. - При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря Вы можете начинать прием Жанина на следующий день после того, как примете последнюю таблетку текущей упаковки комбинированного перорального контрацептива (т.е., без перерыва в приеме). Если текущая упаковка содержит 28 таблеток, можно начать прием Жанина на следующий день после приема последней активной таблетки. Если вы не уверены, которая это таблетка, спросите врача. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблетку в упаковке). Приём Жанина следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. - При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили) Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием Жанина на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции. - При переходе с инъекционного контрацептива, импланта или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива («Мирена») Начните прием Жанина в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции. - После родов Если вы только что родили ребенка, врач может рекомендовать вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием Жанина. Иногда, по рекомендации врача, возможно начать прием препарата раньше. - После самопроизвольного выкидыша или аборта в первом триместре беременности Посоветуйтесь с вашим врачом. Обычно рекомендуется начать прием немедленно. Прием пропущенных драже - Если опоздание в приеме очередного драже меньше, чем 12 часов, противозачаточное действие Жанина сохраняется. Примите драже, как только вспомните об этом. Следующее драже примите в обычное время. - Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск наступления беременности. При этом можно руководствоваться следующими правилами - Забыто более чем одно драже из упаковки Проконсультируйтесь с врачом. - Одно драже пропущено в первую неделю приема препарата Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом. - Одно драже пропущено во вторую неделю приема препарата Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Если вы принимали драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, противозачаточное действие Жанина сохраняется, и вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней. - Одно драже пропущено на третьей неделе приема препарата Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. Вы можете придерживаться любого из двух следующих вариантов 1. Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Начните следующую упаковку сразу же после окончания приема драже из текущей упаковки, таким образом, не будет перерыва между упаковками. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся драже из второй упаковки, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения в дни приема препарата. 2. Прекратите прием драже из текущей упаковки, сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска драже) и затем начните прием драже из новой упаковки. Используя эту схему, вы всегда можете начать прием драже из следующей упаковки в тот день недели, когда вы обычно это делаете. Если после перерыва в приеме драже отсутствует ожидаемая менструация, вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием драже из новой упаковки. В ситуациях, когда Вам рекомендуется прекратить прием комбинированного перорального контрацептива, или когда надежность КОК может быть снижена, следует воздерживаться от половых контактов или применять негормональные контрацептивные методы (например, презерватив или другие барьерные методы). Не следует применять ритмический или температурный методы. Эти методы могут быть ненадежны, т.к. прием КОК приводит к изменениям температуры и цервикальной слизи. Рекомендации в случае рвоты и диареи Если у вас была рвота или диарея (расстройство желудка) в пределах до 4 часов после приема драже Жанина, активные вещества, возможно, не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема препарата. Поэтому следуйте инструкции для пропущенных драже. Отсрочка начала менструации Вы можете отсрочить начало менструации, если начнете прием драже из следующей упаковки Жанина немедленно после окончания текущей упаковки. Вы можете продолжать прием драже из этой упаковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если вы хотите, чтобы началась менструация, прекратите прием драже. Во время приема Жанина из второй упаковки могут отмечаться мажущие выделения или кровотечения в дни приема драже. Следующую упаковку начните после обычного 7-дневного перерыва. Изменение дня начала менструации Если вы принимаете драже в соответствии с рекомендациями, у вас будут менструации примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, свободный от приема драже. Например, если ваш менструальный цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Если свободный от приема драже перерыв будет очень коротким (например, 3 дня или меньше), менструация во время перерыва может не наступить. В этом случае может отмечаться кровотечение или мажущие кровянистые выделения во время приема драже из следующей упаковки. Дополнительная информация для особых категорий пациентов Дети и подростки Препарат Жанин показан только после наступления менархе. Пациенты пожилого возраста Не применимо. Препарат Жанин не показан после наступления менопаузы. Пациенты с нарушениями со стороны печени Препарат Жанин противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показателифункции печени не придут в норму. См. также раздел «
Противопоказания
». Пациенты с нарушениями со стороны почек Препарат Жанин специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у такмх пациентов.


Побочные действия


При приёме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. На фоне приема препарата Жанин могут наблюдаться и другие нежелательные эффекты, хотя их появление не обязательно у всех пациентов. Серьезные нежелательные эффекты Смотрите разделы «С осторожностью» и «
Особые указания
». Пожалуйста, прочитайте эти разделы внимательно и, в случае проявления нежелательных эффектов, включая серьезные реакции, связанные с применением препарата, проконсультируйтесь с врачом. Другие нежелательные эффекты, выявленные в ходе изучения препарата Жанин Частые нежелательные эффекты (более 1/100 и менее 1/10) • головная боль; • боль в молочных железах, включая неприятные ощущения в молочных железах и нагрубание молочных желез. Нечастые нежелательные эффекты (более 1/1000 и менее 1/100) • вагиниты/вульвовагиниты (воспаление женских половых органов); • вагинальный кандидоз (молочница) или другие грибковые вульвовагинальные инфекции; • увеличение аппетита; • снижение настроения; • головокружение; • мигрень; • повышенное или пониженное кровяное давление; • боль в животе (включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт / вздутие); • тошнота, рвота или диарея; • акне; • алопеция (потеря волос); • сыпь (включая пятнистую сыпь); • зуд (иногда зуд всего тела); • аномальные менструации, включая меноррагии (обильные менструации), гипоменорею (скудные менструации), олигоменорею (нерегулярные менструации), и аменорею (отсутствие менструаций); • межменструальные кровотечения, включая влагалищные кровотечения и метроррагию (нерегулярные кровотечения между месячными); • увеличение размеров молочных желез, включая набухание и распирание молочных желез; • отек молочных желез; • дисменорея (болезненные менструации); • выделения из влагалища; • кисты яичника; • боли в области малого таза; • утомляемость, включая астению (слабость) и недомогание (усталость, включая слабость и общее плохое самочувствие); • изменение веса (увеличение или уменьшение). Редкие нежелательные эффекты (более 1/10000 и менее 1/1000) • аднексит (воспаление фаллопиевых (маточных) труб и яичников); • инфекции мочевыводящих путей; • цистит (воспаление мочевого пузыря); • мастит (воспаление молочной железы); • цервицит (воспаление шейки матки); • кандидоз или другие грибковые инфекции; • герпетическое поражение полости рта; • грипп; • бронхит; • синусит; • инфекции верхних дыхательных путей; • вирусная инфекция; • миома матки (доброкачественные новообразования в матке); • липома молочной железы (доброкачественные новообразования жировой ткани); • анемия; • гиперчувствительность (аллергические реакции); • вирилизм (развитие мужск их вторичных половых признаков); • анорексия (сильная потеря аппетита); • депрессия; • психические нарушения; • бессонница; • нарушения сна; • агрессия; • ишемический инсульт (сниженное или внезапно прекратившееся кровоснабжение части головного мозга); • цереброваскулярные расстройства (расстройства системы кровотока к мозгу); • дистония (мышечное напряжение (контрактуры), вызванное неудобной позой); • сухость или раздражение слизистой оболочки глаз; • осциллопсия (нарушение четкости зрения, иллюзия колебания неподвижных предметов) или другие зрительные нарушения; • внезапная потеря слуха; • шум в ушах; • головокружение; • ухудшение слуха; • сердечно-сосудистые расстройства (нарушение кровоснабжения сердца); • тахикардия (учащенное сердцебиение); • тромбоз (образование кровяного сгустка в кровеносных сосудах); • тромбоэмболия легочной артерии (острая закупорка ветвей легочной артерии тромбами); • тромбофлебит (воспаление венозной стенки с образованием в просвете вены тромба); • повышение диастолического давления (минимальный показатель артериального давления, соответствует давлению в артериальных сосудах между сердцебиениями); • ортостатическая циркулярная дистония (ощущение головокружения, слабости или обморочного состояния при изменении положения тела из сидячего или лежачего в вертикальное); • приливы; • варикозное расширение вен; • патология вен, боль в области вен; • бронхиальная астма; • гипервентиляция; • гастрит; • энтерит; • диспепсия (нарушение пищеварения); • кожные реакции; • патология кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит/ атопический дерматит, экзему, псориаз; • гипергидроз (чрезмерное потовыделение); • Хлоазма (золотисто-коричневые пигментные пятна, так называемые «пятна беременных», главным образом на лице); • нарушение пигментации/ гиперпигментация; • себорея (жирная кожа); • перхоть; • гирсутизм (рост волос по муж скому типу); • апельсиновая корка; • сосудистые звездочки (расширение подкожных сосудов в виде сеточки с центральным красным пятном); • боли в спине; • дискомфорт в области мышц и костей скелета; • миалгия (мышечная боль); • боли в руках и ногах; • дисплазия шейки матки (анормальные изменения эпителия шейки матки); • боль в области придатков матки или кисты придатков матки (яичников и фаллопиевых (маточных) труб); • кисты молочных желез; • фиброзно-кистозная мастопатия (доброкачественные новообразования в молочных железах); • диспареуния (боль во время полового акта); • галакторея (выделение молока); • нарушения менструального цикла; • боль в груди; • периферические отеки; • гриппоподобные состояния; • воспаление. Нежелательные эффекты, выявленные в ходе изучения препарата, частота проявления которых неизвестна изменения настроения, повышение или снижение либидо, непереносимость контактных линз, крапивница, кожные нарушения (такие как узловатая или мультиформная эритема), выделения из молочных желез, задержка жидкости. Если у Вас есть наследственный ангионевротический отек, лекарственные средства, содержащие определенные женские половые гормоны (эстрогены) могут вызывать обострение симптомов (смотрите раздел «С осторожностью»). Если любой из нежелательных эффектов становится серьезным или если Вы замечаете какие-нибудь нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом Вашему доктору или фармацевту.


Противопоказания


Жанин не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен. • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения. • Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе. • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе. • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. • Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет. • Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе. • Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб). • Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. • Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них. • Кровотечение из влагалища неясного генеза. • Беременность или подозрение на нее. • Период кормления грудью. • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Жанин. C осторожностью Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска • Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий курение; ожирение; дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень; пороки клапанов сердца; • длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников) • Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферическогокровообращения сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен • Наследственный ангионевротический отек • Гипертриглицеридемия • Заболевания печени • Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама) • Послеродовый период


Лекарственное взаимодействие


Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность Жанина. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат),