Энтерожермина порошок для приёма внутрь 6 млрд/2г №9 (пакетики)

Торговое название

препарата
Энтерожермина

Действующее вещество

(МНН) споры Bacillus clausii, устойчивые к полиантибиотикам

Лекарственная форма

порошок для перорального приема в саше.

Состав

одно саше 2г содержит
действующие вещества каждое саше содержит 6 миллиардов спор Bacillus clausii, устойчивых к полиантибиотикам;
вспомогательные вещества сорбитол (E420) 2,28 мг, микрокристаллическая целлюлоза, ксилит, безводный коллоидный диоксид кремния, апельсиновый ароматизатор (содержит натуральные ароматизаторы, мальтодекстрин, камедь акации (Е414), сорбитол (Е420), бутилированный гидроксианизол (Е320)).

Описание

Мелкий порошок от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Антидиарейные микроорганизмы

Код АТХ

A07FA

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Энтерожермина - препарат, состоящий из суспензии 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R) спор Bacillus clausii, которые являются нормальными обитателями кишечника и непатогенны.
При пероральном введении повышенная устойчивость спор Bacillus clausii к химическим и физическим агентам позволяет им преодолевать кислотный барьер желудка и достигать кишечного тракта без повреждений. Здесь они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.
Благодаря своей природе споры способны выдерживать нагревание и воздействие желудочной кислоты. В проверенной in vitro модели, споры Bacillus clausii выживали в симулированной желудочной среде (pH 1,4-1,5) в течение 120 минут (выживаемость 96 %). В модели, имитирующей кишечную среду (солевой раствор желчи и панкреатина - pH 8), споры Bacillus clausii продолжали размножаться по сравнению с первоначальным количеством статистически значимым образом (от 109 до 1012 КОЕ - колониеобразующих единиц) начиная с 240 минут после инкубации.
В исследовании, проведенном на 20 испытуемых, было отмечено, что споры Bacillus clausii сохраняются в кишечнике человека и могут быть обнаружены в фекалиях до 12 дней после однократного приема.
Прием препарата Энтерожермина помогает восстановить измененную микробную флору кишечника при дисбактериозе, известном также как дисбиоз, который возникает после антибиотикотерапии и может быть связан с такими желудочно-кишечными симптомами, как диарея, боли в животе и повышенное содержание воздуха в кишечнике.
В двух рандомизированных, контролируемых, открытых клинических исследованиях было показано, что Энтерожермина сокращает продолжительность острой диареи у детей старше 6 месяцев.
При применении вовремя и в течение 7-10 дней после лечения антибиотиками показано, что Энтерожермина снижает частоту болей в животе и диареи, связанных с лечением антибиотиками. Два основных механизма, приведенных ниже, способствуют действию Bacillus clausii в восстановлении бактериальной флоры кишечника.
Подавление роста патогенных бактерий
Три механизма действия B. Clausii, которые предполагается использовать, следующие
-колонизация свободных экологических ниш, которые становятся недоступными для роста других микроорганизмов;
-конкуренция за адгезию к эпителиальным клеткам, что особенно актуально для спор на ранних и промежуточных стадиях прорастания;
-и выработка антибиотиков и/или ферментов, секретируемых в кишечной среде.
В исследовании in vitro было показано, что споры Bacillus clausii продуцируют бактериоцины и антибиотики, такие как клаузин, обладающие антагонистической активностью против грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile и Enterococcus faecium.
Иммуномодулирующая активность
Пероральный прием спор Bacillus clausii показал на моделях мышей in vitro и in vivo, что они стимулируют выработку интерферона гамма и увеличивают пролиферацию TCD4+ лимфоцитов.
Кроме того, было доказано, что Bacillus clausii способен вырабатывать различные витамины группы В, что способствует устранению дефицита витаминов в организме, вызванного дисбалансом кишечной бактериальной флоры.
Высокий уровень искусственно вызванной гетерологичной устойчивости к антибиотикам также создает терапевтические условия для предотвращения изменения микробной флоры кишечника после избирательного действия антибиотиков, особенно широкого спектра действия, или для восстановления флоры.
Благодаря антибиотикорезистентности Энтерожермина может назначаться между двумя последовательными дозами антибиотиков.
К антибиотикорезистентности относятся пенициллины, если не в сочетании с ингибиторами бета-лактамаз, цефалоспорины (частичная устойчивость в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (кроме гентамицина и амикацина), хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, налидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная устойчивость) и метронидазол.

Фармакокинетика

Препарат Энтерожермина содержит споры 4 штаммов Bacillus clausii, которые не всасываются, а действуют непосредственно в кишечнике.

Показания к применению

- Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и последующего эндогенного
авитаминоза.
- Адъювантная терапия для восстановления микробной флоры кишечника, измененной во время лечения антибиотиками или химиотерапии.

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослые 1 пакетик в день.
Дети Энтерожермина 6 млрд показан только взрослым пациентам.
Способ применения
Порошок можно растворять непосредственно во рту со слюной и не нужно запивать водой или другой жидкостью.
Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения.

Побочные действия

Во время лечения данным препаратом наблюдались следующие нежелательные эффекты, которые были классифицированы в соответствии с классификацией MedDRA по классам органов и в соответствии со следующими показателями частоты Очень часто (1/10); Часто (1/100,<1/10); Нечасто (1/1.000,<1/100); Редко (1/10.000,<1/1.000); Очень редко (<1/10.000); Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Классификация, основанная на системах и
классах органовЧастоНе частоРедкоОчень редкоНе известно
Инфекции и инвазииБактериемия, септицемия и
сепсис (у пациентов с ослабленным иммунитетом или тяжелой формой заболевания)
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчаткиРеакции гиперчувствительности включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу
https//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Лекарственные взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились.

Особые указания

и меры предосторожности
Бактериемия/сепсис
В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях бактериемии, септицемии и сепсиса у пациентов с ослабленным иммунитетом или тяжелыми заболеваниями, а также у недоношенных новорожденных. У некоторых тяжелобольных исход был летальным. Следует избегать применения препарата Энтерожермина у этих групп пациентов (см. раздел «

Побочные действия

»).
Данное лекарственное средство предназначено только для перорального применения. Не вводить инъекционно и не применять другими способами.
Неправильное применение препарата вызывало тяжелые анафилактические реакции, такие как анафилактический шок.
Данное лекарственное средство содержит 2,28 мг сорбита в каждом саше, что эквивалентно 0,00114 мг сорбита/мг.
Меры предосторожности при использовании
Во время антибиотикотерапии рекомендуется назначать препарат между приемом одной дозы антибиотика и следующей.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о применении Энтерожермина у беременных женщин отсутствуют. Поэтому не представляется возможным сделать никаких выводов о безопасности применения Энтерожермина во время беременности. Энтерожермина может применяться во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери перевешивает потенциальный риск, в том числе для плода.
Грудное вскармливание
Нет данных о применении Энтерожермина во время грудного вскармливания в отношении состава грудного молока и влияния на ребенка. Невозможно сделать выводы относительно безопасности применения Энтерожермина во время грудного вскармливания.
Энтерожермина должна применяться во время грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери перевешивает потенциальный риск, в том числе для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Фертильность
Данные о влиянии Энтерожермина на фертильность человека отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Энтерожермина не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Форма выпуска

Пакетики из полиэтилена/алюминия/полиэтилена.
Коробка, содержащая 9, 12, 18 или 24 пакетика.

Условия хранения

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Opella Healthcare Italy S.r.l.,
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA), Италия
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
ИП ООО "STADA SUBSIDIARY" 100060, Республика Узбекистан,
г. Ташкент, ул. Тарас Шевченко, 21 А.
тел. (+99878) 140 35 81
info@stada.uz
Наименование и адрес организации, ответственной по вопросам системы цифровой маркировки на территории Республики Узбекистан
ИП ООО "STADA SUBSIDIARY" 100060, Республика Узбекистан,
г. Ташкент, ул. Тарас Шевченко, 21 А.
тел. (+99878) 140 35 81
сайт www.stada.uz

Торговое название

препарата
Энтерожермина

Действующее вещество

(МНН) споры Bacillus clausii, устойчивые к полиантибиотикам

Лекарственная форма

порошок для перорального приема в саше.

Состав

одно саше 2г содержит
действующие вещества каждое саше содержит 6 миллиардов спор Bacillus clausii, устойчивых к полиантибиотикам;
вспомогательные вещества сорбитол (E420) 2,28 мг, микрокристаллическая целлюлоза, ксилит, безводный коллоидный диоксид кремния, апельсиновый ароматизатор (содержит натуральные ароматизаторы, мальтодекстрин, камедь акации (Е414), сорбитол (Е420), бутилированный гидроксианизол (Е320)).

Описание

Мелкий порошок от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Антидиарейные микроорганизмы

Код АТХ

A07FA

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Энтерожермина - препарат, состоящий из суспензии 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R) спор Bacillus clausii, которые являются нормальными обитателями кишечника и непатогенны.
При пероральном введении повышенная устойчивость спор Bacillus clausii к химическим и физическим агентам позволяет им преодолевать кислотный барьер желудка и достигать кишечного тракта без повреждений. Здесь они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.
Благодаря своей природе споры способны выдерживать нагревание и воздействие желудочной кислоты. В проверенной in vitro модели, споры Bacillus clausii выживали в симулированной желудочной среде (pH 1,4-1,5) в течение 120 минут (выживаемость 96 %). В модели, имитирующей кишечную среду (солевой раствор желчи и панкреатина - pH 8), споры Bacillus clausii продолжали размножаться по сравнению с первоначальным количеством статистически значимым образом (от 109 до 1012 КОЕ - колониеобразующих единиц) начиная с 240 минут после инкубации.
В исследовании, проведенном на 20 испытуемых, было отмечено, что споры Bacillus clausii сохраняются в кишечнике человека и могут быть обнаружены в фекалиях до 12 дней после однократного приема.
Прием препарата Энтерожермина помогает восстановить измененную микробную флору кишечника при дисбактериозе, известном также как дисбиоз, который возникает после антибиотикотерапии и может быть связан с такими желудочно-кишечными симптомами, как диарея, боли в животе и повышенное содержание воздуха в кишечнике.
В двух рандомизированных, контролируемых, открытых клинических исследованиях было показано, что Энтерожермина сокращает продолжительность острой диареи у детей старше 6 месяцев.
При применении вовремя и в течение 7-10 дней после лечения антибиотиками показано, что Энтерожермина снижает частоту болей в животе и диареи, связанных с лечением антибиотиками. Два основных механизма, приведенных ниже, способствуют действию Bacillus clausii в восстановлении бактериальной флоры кишечника.
Подавление роста патогенных бактерий
Три механизма действия B. Clausii, которые предполагается использовать, следующие
-колонизация свободных экологических ниш, которые становятся недоступными для роста других микроорганизмов;
-конкуренция за адгезию к эпителиальным клеткам, что особенно актуально для спор на ранних и промежуточных стадиях прорастания;
-и выработка антибиотиков и/или ферментов, секретируемых в кишечной среде.
В исследовании in vitro было показано, что споры Bacillus clausii продуцируют бактериоцины и антибиотики, такие как клаузин, обладающие антагонистической активностью против грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile и Enterococcus faecium.
Иммуномодулирующая активность
Пероральный прием спор Bacillus clausii показал на моделях мышей in vitro и in vivo, что они стимулируют выработку интерферона гамма и увеличивают пролиферацию TCD4+ лимфоцитов.
Кроме того, было доказано, что Bacillus clausii способен вырабатывать различные витамины группы В, что способствует устранению дефицита витаминов в организме, вызванного дисбалансом кишечной бактериальной флоры.
Высокий уровень искусственно вызванной гетерологичной устойчивости к антибиотикам также создает терапевтические условия для предотвращения изменения микробной флоры кишечника после избирательного действия антибиотиков, особенно широкого спектра действия, или для восстановления флоры.
Благодаря антибиотикорезистентности Энтерожермина может назначаться между двумя последовательными дозами антибиотиков.
К антибиотикорезистентности относятся пенициллины, если не в сочетании с ингибиторами бета-лактамаз, цефалоспорины (частичная устойчивость в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (кроме гентамицина и амикацина), хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, налидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная устойчивость) и метронидазол.

Фармакокинетика

Препарат Энтерожермина содержит споры 4 штаммов Bacillus clausii, которые не всасываются, а действуют непосредственно в кишечнике.

Показания к применению

- Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и последующего эндогенного
авитаминоза.
- Адъювантная терапия для восстановления микробной флоры кишечника, измененной во время лечения антибиотиками или химиотерапии.

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослые 1 пакетик в день.
Дети Энтерожермина 6 млрд показан только взрослым пациентам.
Способ применения
Порошок можно растворять непосредственно во рту со слюной и не нужно запивать водой или другой жидкостью.
Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения.

Побочные действия

Во время лечения данным препаратом наблюдались следующие нежелательные эффекты, которые были классифицированы в соответствии с классификацией MedDRA по классам органов и в соответствии со следующими показателями частоты Очень часто (1/10); Часто (1/100,<1/10); Нечасто (1/1.000,<1/100); Редко (1/10.000,<1/1.000); Очень редко (<1/10.000); Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Классификация, основанная на системах и
классах органовЧастоНе частоРедкоОчень редкоНе известно
Инфекции и инвазииБактериемия, септицемия и
сепсис (у пациентов с ослабленным иммунитетом или тяжелой формой заболевания)
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчаткиРеакции гиперчувствительности включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Лекарственные взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились.

Особые указания

и меры предосторожности
Бактериемия/сепсис
В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях бактериемии, септицемии и сепсиса у пациентов с ослабленным иммунитетом или тяжелыми заболеваниями, а также у недоношенных новорожденных. У некоторых тяжелобольных исход был летальным. Следует избегать применения препарата Энтерожермина у этих групп пациентов (см. раздел «

Побочные действия

»).
Данное лекарственное средство предназначено только для перорального применения. Не вводить инъекционно и не применять другими способами.
Неправильное применение препарата вызывало тяжелые анафилактические реакции, такие как анафилактический шок.
Данное лекарственное средство содержит 2,28 мг сорбита в каждом саше, что эквивалентно 0,00114 мг сорбита/мг.
Меры предосторожности при использовании
Во время антибиотикотерапии рекомендуется назначать препарат между приемом одной дозы антибиотика и следующей.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о применении Энтерожермина у беременных женщин отсутствуют. Поэтому не представляется возможным сделать никаких выводов о безопасности применения Энтерожермина во время беременности. Энтерожермина может применяться во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери перевешивает потенциальный риск, в том числе для плода.
Грудное вскармливание
Нет данных о применении Энтерожермина во время грудного вскармливания в отношении состава грудного молока и влияния на ребенка. Невозможно сделать выводы относительно безопасности применения Энтерожермина во время грудного вскармливания.
Энтерожермина должна применяться во время грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери перевешивает потенциальный риск, в том числе для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Фертильность
Данные о влиянии Энтерожермина на фертильность человека отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Энтерожермина не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Форма выпуска

Пакетики из полиэтилена/алюминия/полиэтилена.
Коробка, содержащая 9, 12, 18 или 24 пакетика.

Условия хранения

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Opella Healthcare Italy S.r.l.,
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA), Италия
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
ИП ООО "STADA SUBSIDIARY" 100060, Республика Узбекистан,
г. Ташкент, ул. Тарас Шевченко, 21 А.
тел. (+99878) 140 35 81
Наименование и адрес организации, ответственной по вопросам системы цифровой маркировки на территории Республики Узбекистан
ИП ООО "STADA SUBSIDIARY" 100060, Республика Узбекистан,
г. Ташкент, ул. Тарас Шевченко, 21 А