Торговое название препарата
Зомакс® (Zomax)


Действующие вещества
Azithromycin


Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик (группа макролидов)., Антибиотик (группа макролидов).


Форма выпуска


По 3 таблетки в контурной-ячейковой упаковке из пленки ПВХ или ПВДХ, и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.


Лекарственная форма


Таблетки 500 мг N3 (1x3) (блистеры). Капсулы 250 мг N6 (1x6) (блистеры)


Состав


1 таблетка содержит Активное вещество азитромицина (в виде дигидрат) - 500 мг; Вспомогательные вещества повидон, натрия лаурил сульфат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, аэросил, магния стеарат, краситель Opadry White.


Фармакологические свойства



Зомакс® является представителем подгруппы макролидных антибиотиков -азалидов, обладает широким спектром антибактериального действия. Связываясь с 50S - субъединицей рибосом, подавляет синтез белка в микробной клетке. Зомакс® активен в отношении ряда
- грамположительных микроорганизмов Strерtососсus рnеumoniae, Streptococcus. pyrogenes, Streptococcus. аgаlасtiae, стрептококков групп С, F и G, Stарhylococcus aureus, St. epidermidis, Corynebacterium diphtheriae. - грамотрицательных микроорганизмов Наеmophilus influenza, Н.parainfluenzae и Н.ducrei, Моraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N.meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. - анаэробных микроорганизмов Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. и Peptococcus spp. - внутриклеточных и других микроорганизмов Legionella pneumophila, Chamydia trachomatis и С.pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma avium, Ureaplasma urealyticum, Lysteria monocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Toxoplasma gondii. Была отмечена перекрестная устойчивость к азитромицину с эритромицин-резистентными грамположительными штаммами. Большинство штаммов Еnterococcus faecalis и метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к азитромицину. Зомакс® неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.


Фармакокинетика


После приема внутрь всасывание происходит быстро и полностью. Прием пищи достоверно уменьшает степень (до 50%) и скорость всасывания и поэтому азитромицин следует принимать за час до приема пищи или через 2 часа после этого. Время достижения максимальных плазменных концентраций - 2-3 часа. Распределение происходит интенсивно в результате высокой степени проникания в ткани, что обеспечивает намного более высокую концентрацию в тканях, чем в плазме (до 50 раз). Азитромицин быстро проникает в фагоциты и фибробластные клетки и создает высокие внутриклеточные и внеклеточные концентрации. Его внутри фагоцитарная концентрация остается высокой после исчерпывания внеклеточных концентраций. При наличии бактерий в воспаленных тканях, азитромицин быстро проникает во внеклеточное пространство. Степень связывания с белками плазмы около 20%. Метаболизм осуществляется в печени посредством деметилирования. Период полувыведения - 48 - 96 часов. Выведение Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.


Показания к применению


Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами - ангина, фарингит, синусит, тонзиллит, средний отит; - хронический бронхит в стадии обострения, вне госпитальная или госпитальная пневмония; - рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы; - болезнь Лайма (для лечения начальной стадии); - заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Неlicobacter pylori (в составе комбинированной терапии); - заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. уретрит, цервицит, генитальный и экстрагенитальный хламидиоз).


Способ применения


Препарат применяют внутрь за 1 час до или через 2 часа после еды. Взрослым При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей; при инфекциях кожи и мягких тканей 500 мг/сутки за 1 прием в течение 3 дней. При болезни Лайма для лечения начальной стадии 1 г в первый день и 500 мг/сутки со 2 по 5 день. При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Неlicobacter pylori 1000 мг/сутки в течение 3 дней в составе комбинированной терапии. При заболеваниях, передающихся половым путем неосложненный уретрит/цервицит - однократно 1000 мг. Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Сhlamydia trachomatis - 1000 мг 3 раза с интервалом в 7 дней (1-7-14 дней). Курсовая доза 3 г. Детям 12 лет и старше Назначают таблетки 500 мг детям 12 лет и старше с массой тела больше 45 кг 1 раз/сутки в течение 3 дней или в первый день по 10 мг/кг массы тела, затем по 5 - 10 мг/кг массы тела в сутки в течение 3 дней. При массе тела меньше 45 кг принимать следует другую лекарственную форму. При лечении первой стадии болезни Лайма доза составляет 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день. В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа. У пожилых лиц и у больных с нарушенной функцией почек нет необходимости менять дозировку.


Побочные действия


- снижение аппетита, анорексия, тошнота, рвота, неприятные ощущения в области живота (боли, спазмы), метеоризм, диарея, диспепсические явления, мелена, запор; - стоматит, гингивит, гастрит; - холестатическая желтуха, гепатит; - обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов; - боль в грудной клетке, сердцебиение, аритмии; - головокружение, головная боль, сонливость, у детей головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна, повышенная утомляемость; - нейтрофилия и эозинофилия (исчезают через 2-3 недели после прекращения лечения) - вагинальный кандидоз; - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность; - аллергические реакции зуд, крапивница, сыпь, конъюнктивит, реакции оточувствительности, ангионевротический отек и анафилактические реакции. Крайне редко - тяжелые кожные реакции, в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз


Противопоказания


- повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов; - тяжелые нарушения функции печени и почек; - детский и подростковый возраст до 12 лет; - беременность и период лактации.


Лекарственное взаимодействие


Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию Зомакс®. При совместном назначении варфарина и Зомакс® (в обычных дозах) изменений протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени. Дигоксин Зомакс® повышает концентрацию дигоксина. Эрготамин и дигидроэрготамин усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Триазолам Зомакс® вызывает снижение клиренса и усиление фармакологического действия триазолана. Зомакс® замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме крови и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) - за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах. Линкозамины ослабляют эффективность Зомакс®, тетрациклин и хлорамфеникол - усиливают.


Особые указания


Соблюдать осторожность при назначении препарата больным с недостаточностью функции печени и почек. Необходимо соблюдать перерыв 2 ч при одновременном применении антацидов. С осторожностью применяют при нарушениях функции печени, почек, сердечных аритмиях (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT). После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами. Препарат хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.


Передозировка


Симптомы временная потеря слуха, тошнота, рвота и диарея. Лечение - симптоматическое.


Условия хранения


Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 150С-30°С.


Срок годности


3 года


Условия отпуска


По рецепту.


Производитель


Hikma Pharmaceuticals Co. Ltd,Иордания


Описания


белые овальные таблетки, покрытые оболочкой с риской на одной стороне. На стороне с риской нанесена гравировка «Н» на одной половинке таблетки и «91» на другой.